MIÉRCOLES, 8 de junio (HealthDay News) - La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Pidió el miércoles una advertencia sobre la popular estatina Zocor porque de un mayor riesgo de daño muscular cuando se toma en las dosis más altas.
Este riesgo se ha observado en algunas personas que toman 80 miligramos de Zocor (simvastatina) al día, particularmente durante el primer año de tratamiento, dijo la agencia. En vista de esto, la FDA recomienda que esta dosis solo se administre a personas que no hayan tenido ningún problema muscular durante los 12 meses posteriores a la toma del medicamento para reducir el colesterol.
La agencia también recomienda que la dosis de 80 miligramos de el medicamento no se prescribe a pacientes nuevos.
Más de 2 millones de personas en los Estados Unidos recibieron un medicamento que contenía 80 miligramos de simvastatina el año pasado, según la FDA. Además de venderse como un medicamento único, la simvastatina se combina con ezetimiba y se vende como Vytorin y también se combina con niacina y se vende como Simcor.
"Dos ensayos, los ensayos SEARCH y AtoZ, demostraron que la dosis de 80 miligramos de la simvastatina se asocia con un mayor riesgo de lesión del músculo esquelético [miopatía] en comparación con dosis más bajas de simvastatina u otras estatinas, incluso en dosis altas ", dijo el Dr. Gregg C. Fonarow, profesor de cardiología en la Universidad de California, Los Angeles.
Este riesgo es mayor durante los 12 meses de tratamiento, en pacientes que toman ciertos medicamentos que interactúan con la simvastatina y en aquellos con ciertas predisposiciones genéticas a la lesión muscular relacionada con la simvastatina, dijo.
En la rara pero la mayoría Una forma severa de miopatía conocida como rabdomiolisis, una proteína liberada por la descomposición de las fibras musculares, puede dañar los riñones, lo que a veces conduce a insuficiencia renal e incluso a la muerte. "Este cambio de etiqueta de seguridad es totalmente coherente con los datos disponibles", dijo Fonarow.
La agencia también está enumerando nuevas contraindicaciones y limitaciones de dosis para cuando el medicamento se combina con algunos otros medicamentos.
"La FDA ha completado su revisión de la seguridad de dosis altas de simvastatina y cambios en la etiqueta para reducir el riesgo de lesión muscular asociada a estatinas ", dijo el Dr. Eric Colman, subdirector de la división de productos de metabolismo y endocrinología en el Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos de la FDA. , dijo en un comunicado de la agencia.
"Queremos asegurarnos de que los pacientes y los profesionales de la salud conozcan los nuevos cambios en el etiquetado de simvastatina, incluido el mayor riesgo de miopatía cuando se usa la dosis de 80 miligramos de simvastatina", dijo. agregado.
Estos cambios de etiqueta son el resultado de un ensayo clínico llamado Estudio de la efectividad de las reducciones adicionales en el colesterol y la homocisteína. Además, la FDA revisó los datos de otros ensayos y eventos adversos presentados al Sistema de notificación de eventos adversos de la FDA. Las etiquetas de estos medicamentos también están siendo revisadas para tener en cuenta los problemas con la dosis de 80 miligramos de simvastatina, dijo la FDA. Para los pacientes que no pueden reducir su colesterol suficientemente con dosis más bajas de simvastatina, la FDA recomienda poner otro medicamento para reducir el colesterol. Dr. Michael Rosenblatt, director médico de Merck & Co., el fabricante de simvastatina de Whitehouse Station, N.J., dijo que "muchas personas que toman simvastatina no se verán afectadas por estas actualizaciones de etiquetas". "Alentamos a los que piensan que estos cambios podrían afectarlos a que hablen con su médico. Los pacientes deben hablar con su médico antes de dejar de tomar cualquiera de sus medicamentos", agregó. "Nos comprometemos a comunicar estos cambios para ayudar a los médicos y sus pacientes a comprender las recomendaciones actualizadas para el uso de este importante medicamento".
