Un nuevo fármaco reduce significativamente el dolor abdominal y el estreñimiento característicos de ciertos tipos de síndrome de intestino irritable, según dos nuevos estudios. Ambos ensayos de fase 3, publicados en línea el 18 de septiembre en el
American Journal of Gastroenterology , formó gran parte de la base para la aprobación del fármaco, Linzess (linaclotida), por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. en agosto, dijo el Dr. William Chey, autor principal de uno de los estudios y el coeditor en jefe de la revista. "Estos son tan buenos resultados como los que hemos visto en un medicamento para pacientes con síndrome de intestino irritable con estreñimiento predominante", dijo Chey, quien un profesor de medicina en el Sistema de Salud de la Universidad de Michigan, en Ann Arbor.
Ambos ensayos fueron financiados por Forest Research Institute e Ironwood Pharmaceuticals, Inc., que fabrican el medicamento. Un empleado de Ironwood brindó asistencia editorial para ambos estudios.
El síndrome del intestino irritable es una condición difícil de diagnosticar y difícil de tratar que puede tener síntomas paradójicamente opuestos.
Aunque los pacientes con síndrome del intestino irritable se quejan universalmente de dolor abdominal dolor y malestar, esto puede deberse a diarrea o estreñimiento o una combinación, dijo Chey.
Nadie sabe exactamente qué causa la afección (y puede ser más de una afección) por lo que se hace un diagnóstico basado en los síntomas.
Hasta la aprobación de Linzess, solo dos medicamentos fueron aprobados para la condición, uno para el síndrome de intestino irritable con estreñimiento predominante y otro para el síndrome de intestino irritable con diarrea predominante, dijo Chey.
Y aproximadamente la mitad de los pacientes no tiene alivio adecuado de los síntomas con medicamentos recetados, medicamentos de venta libre o cambios en la dieta, agregó.
El ensayo dirigido por Chey involucró a 804 adultos, en su mayoría mujeres, que fueron asignados aleatoriamente para recibir 290 microgramos s de Linzess o un placebo inactivo una vez al día durante seis meses.
Se midieron varios resultados, pero el más riguroso fue el estipulado por la FDA: que el paciente informó una mejora de al menos 30 por ciento en dolor abdominal y un aumento de al menos una evacuación intestinal cada semana durante seis a 12 semanas, entre otros medidores.
Alrededor de un tercio de los participantes que tomaron Linzess experimentaron las mejoras especificadas por la FDA, que incluyen menos dolor y deposiciones, en comparación con el 14 por ciento de las grupo placebo, hallaron los investigadores.
En promedio, los participantes informaron una mejoría del 43 por ciento en el dolor abdominal al final del período de tratamiento, junto con la disminución de otros síntomas, como calambres e hinchazón. Las mejoras comenzaron casi de inmediato.
El segundo ensayo analizó 800 pacientes asignados aleatoriamente a la misma dosis de Linzess o un placebo, esta vez durante 12 semanas. Nuevamente, alrededor de un tercio de los pacientes que tomaron Linzess informaron mejoras en el dolor y el estreñimiento frente al 21 por ciento en el grupo placebo.
Cuando los pacientes cambiaron de linaclotida a placebo, sus síntomas volvieron, hallaron los investigadores.
El principal efecto secundario fue la diarrea, señalaron en el informe los autores del estudio, dirigidos por el Dr. Satish Rao, de la Georgia Health Sciences University en Augusta. Se cree que Linzess estimula la secreción de cloruro y agua en el intestino. Esto ayuda a suavizar las heces y estimular contracciones que pueden conducir a las deposiciones, explicó Chey.
Al comentar sobre la investigación, el Dr. Timothy Pfanner, gastroenterólogo y profesor asistente de medicina interna del Colegio de Medicina del Centro de Ciencias de la Salud Texas A & M, dijo "Esta es una droga realmente interesante ya que funciona de manera diferente que cualquier otra cosa que tenemos. Básicamente actúa sobre algunos receptores nerviosos y los estimula a inhibir la respuesta al dolor y reduce la hinchazón y aumenta la motilidad", agregó.
"Hay muchas drogas para el estreñimiento", anotó Pfanner. "Lo que hace que esto sea diferente es que realmente puede ayudar con los síntomas del intestino irritable, particularmente hinchazón y dolor. Eso es una gran ventaja".
A diferencia de la enfermedad inflamatoria del intestino, que incluye la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, las biopsias no revelan anormalidades los dos puntos de las personas con síndrome de intestino irritable. En la enfermedad inflamatoria intestinal, las biopsias muestran "todo tipo de inflamación", dijo Pfanner. "El colon se ve enojado, rojo e hinchado".
Aunque no se ha establecido un precio para Linzess, un medicamento existente similar les cuesta a los pacientes aproximadamente $ 200 a $ 300 por mes.
