JUEVES, 28 de febrero de 2013 (MedPage Today) - Dos medicamentos bajo revisión de la FDA para tratar los síntomas asociados con la menopausia redujeron la frecuencia y severidad de los sofocos, dijo la agencia antes de una revisión de los productos por el comité asesor.
Después de 4 semanas, los pacientes con tabletas de gabapentina (Sefelsa) experimentaron entre 1.5 y 1.6 menos sofocos por día que los pacientes con placebo, tres ensayos aleatorizados, ciegos y controlados con placebo de casi 1.700 posmenopáusicas las mujeres revelaron.
Si bien se descubrió que la gabapentina reduce el número de sofocos, conocidos como síntomas vasomotores, después de 12 semanas, la reducción durante ese período de tiempo no fue estadísticamente significativa en ninguno de los tres ensayos, la FDA dijo en documentos publicados antes de la reunión del Comité Asesor sobre Medicamentos para la Salud Reproductiva del lunes.
En la reunión, el panel asesor de la FDA analizará y votará la recomendación de aprobar la gabapentina y otro medicamento, el mesilato de paroxetina; ambos medicamentos están siendo considerados para la misma indicación de tratar los síntomas vasomotores relacionados con la menopausia. Cada uno es fabricado por un fabricante diferente y cada producto tiene el potencial de ser el primer producto no hormonal aprobado para el tratamiento de los síntomas vasomotores.
Aunque la reducción en el número de sofocos varió, la gabapentina redujo su gravedad en ambos momentos puntos. "Las diferencias de tratamiento en la reducción desde la línea base en la gravedad de los síntomas vasomotores variaron considerablemente entre los estudios, pero fueron estadísticamente significativas a favor de la gabapentina en las cuatro semanas y 12 en los tres estudios", dijeron los documentos.
Un total de 136 pacientes tomar gabapentina (13 por ciento) tuvo que dejar de fumar debido a eventos adversos, en comparación con 49 (7,5 por ciento) que tomaron placebo, dijo la FDA. El efecto secundario más común fue mareo y los eventos adversos del sistema nervioso causaron la mayoría de los abandonos de prueba.
El fármaco se estudió en mujeres que experimentaban al menos siete sofocos al día.
La gabapentina ya se usa comúnmente. -La etiqueta para tratar los síntomas vasomotores, dijo la FDA. Y aunque una serie de medicamentos están aprobados para el tratamiento de los síntomas de la menopausia, muchos otros productos también se utilizan como productos no terapéuticos para tratar los síntomas vasomotores.
La tableta de gabapentina ya fue aprobada en 2011 (Gralise) para el tratamiento de neuralgia postherpética, pero se dosifica como 1.800 mg una vez al día con la cena. El fabricante de Sefelsa, Depomed, con sede en Menlo Park, California, propone una dosis de 600 mg con la comida de la mañana y 1.200 mg con la cena.
Los revisores de la FDA tuvieron comentarios positivos para el mesilato de paroxetina.
la severidad diaria de los sofocos fue baja en ambos estudios después de 4 y 12 semanas, dijo la agencia.
Las cápsulas que contienen mesilato de paroxetina, un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (SSRI), se aprobaron por primera vez en 2003 como Pexeva para tratar la depresión, obsesivo compulsivo trastorno, trastorno de pánico y trastorno de ansiedad generalizada. Su fabricante, Noven Therapeutics de la ciudad de Nueva York, aún no ha dado una marca comercial para la nueva indicación potencial para el medicamento, que se tomaría una vez al día por la noche.
La FDA también no encontró riesgos significativos de seguridad con el mesilato de paroxetina. dijo la agencia.
La suicidio también era un riesgo leve para el mesilato de paroxetina, como la agencia ha encontrado con otros ISRS. En general, la incidencia de eventos adversos no difirió mucho entre los brazos de tratamiento, dijo la FDA.
La FDA debe tomar una decisión sobre la gabapentina para el 31 de mayo y sobre el mesilato de paroxetina de Noven para el 28 de junio. La agencia no obligado a seguir el consejo de sus comités asesores, pero generalmente lo hace.
Fuente: Panel de la FDA para abordar dos medicamentos para la menopausia
