MARTES, 5 de marzo de 2013 (MedPage Today) - A El investigador dijo que el inhibidor de la proteasa que se investiga en pacientes coinfectados con el virus de la hepatitis C (VHC) y el VIH tuvo un éxito temprano cuando se combinó con interferón pegilado y ribavirina. En el llamado ensayo STARTVerso 4, 80% de los pacientes tenían VHC indetectable después de 8 semanas de tratamiento con faldaprevir, según Douglas Dieterich, MD, de la Escuela de Medicina Mount Sinai en la ciudad de Nueva York.
Esa tasa fue similar a la observada en estudios anteriores entre pacientes con solo HCV, Dieterich informó aquí en t La Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas.
Los resultados son "enormemente alentadores", aunque el régimen aún incluye interferón, porque la enfermedad hepática es una de las principales causas de muerte entre las personas con VIH en los EE. UU., Dieterich dijo a los periodistas antes para presentar los datos. La cura del VHC tendría un impacto importante en esa estadística, dijo.
La atención estándar actual para el VHC es el interferón y la ribavirina, combinados con uno de los dos inhibidores de la proteasa aprobados que se dirigen al virus específicamente: telaprevir (Incivek) y boceprevir (Victrelis ), Señaló Dieterich.
Faldaprevir se considera un posible reemplazo de los primeros inhibidores de la proteasa, aunque también se está probando con y sin interferón en otros ensayos.
Pero si tiene un papel en el futuro sigue sin estar claro , ya que varios regímenes sin interferón que usan los llamados agentes de acción directa están en estudio, aunque ninguno ha sido aprobado.
Dieterich dijo a
MedPage Today que el faldaprevir es un "avance significativo" en telaprevir y boceprevir: se dosifica una vez al día, no dos veces; tiene un perfil de efectos secundarios más suave; y sus tasas de éxito son mejores. "No sabemos exactamente cuándo estarán disponibles en el mercado los agentes de acción directa", dijo, pero "mientras tanto seguimos atrapados viendo pacientes todos los días y algunos de ellos están realmente enfermos y necesitan tratamiento ".
Si tuviera una opción, dijo, preferiría la nueva droga sobre cualquiera de los anteriores inhibidores de la proteasa para tales pacientes.
Dieterich señaló que también es el investigador principal de otra nuevo inhibidor de la proteasa, simeprevir, que también está siendo probado con interferón y ribavirina en pacientes coinfectados con VIH / VHC. Se espera que ese fármaco se envíe pronto para su aprobación, dijo.
"Estos son compuestos muy prácticos, mucho más fáciles y muy superiores a boceprevir y telaprevir, así que creo que podemos usarlos por un tiempo hasta combinaciones sin interferón "De hecho, es probable que haya una ventana estrecha en la que se utilizará el faldaprevir", comentó Juergen Rockstroh, MD, de la Universidad de Bonn, quien moderó la sesión en la que Dieterich presentó los datos. .
"Para los pacientes coinfectados, faldaprevir tiene muy buenas tasas de respuesta temprana", dijo a
MedPage Today
. Si el medicamento tuviera una licencia pronto, tal vez a principios de 2014, proporcionaría una opción adicional para los pacientes que necesitan terapia inmediata. Pero, Rockstroh dijo: "Solo trataría a los pacientes con él si realmente lo necesitaran. Si tenía fibrosis baja, todavía esperaría "regímenes sin interferón. El ensayo STARTVerso 4 es un estudio abierto en fase III, ciego por el patrocinador en pacientes con recaída y sin tratamiento previo del VHC con el genotipo 1 hepatitis y VIH infección. Dieterich presentó datos de 12 semanas de un estudio que para algunos pacientes podría durar hasta 48 semanas.
El diseño del estudio complicado es probar dos dosis de faldaprevir (120 o 240 miligramos por día) combinadas con interferón y ribavirina, para 24 semanas. En ese momento, dijo Dieterich, los pacientes que disfrutaban de "éxito temprano en el tratamiento" serían realeatorizados para suspender el tratamiento o continuar con interferón y ribavirina.
El éxito del tratamiento temprano se definió como los niveles de VHC por debajo del límite de cuantificación en la semana cuatro y los niveles indetectables en la semana ocho. Entre los pacientes sin tratamiento previo, informó, el 77% había alcanzado el hito del éxito temprano, mientras que el 88% de los recaídos lo había hecho.
También informó que en la semana 12, el 82% de los pacientes sin tratamiento previo y 91 El% de recaídas tenían un VHC indetectable, comparable al 93% observado entre los pacientes monoinfectados sin tratamiento previo.
Los eventos adversos más frecuentes, según Dieterich, fueron náuseas, fatiga, diarrea, dolor de cabeza y astenia. Ninguno de los pacientes tuvo ninguna pérdida de supresión del VIH.
Fuente: puntaje combinado de fármacos temprano contra el VHC / VIH
