GAITHERSBURG, Md. MARTES, 16 de mayo de 2012 (MedPage Today) - Un comité asesor de la FDA ha votado 17-0 para recomendar la aprobación de la prueba de VIH en el hogar OraQuick. Si se aprueba, será la primera prueba de VIH en el hogar sin receta médica.
Aproximadamente 2,8 millones de personas utilizarían la prueba de VIH en el hogar OraQuick, hecha por OraSure Technologies, cada año, según un estimado de la FDA. La revisión proyectó que la prueba de uso doméstico generaría 45,000 nuevos resultados positivos en las pruebas y podría evitar más de 4,000 transmisiones de VIH en un año.
Ese sería el mejor escenario posible, dijo Blaine Hollinger, MD, presidente de la Comité Asesor de Productos Sanguíneos de la FDA y profesor de medicina, virología molecular y epidemiología en Baylor College of Medicine en Houston.
Pero para que la prueba en el hogar tenga un efecto sobre las tasas de infección del VIH, las personas que saben que son VIH -positivo de la prueba OraQuick tendría que cambiar su comportamiento para evitar la propagación del virus, dijo Hollinger.
La prueba no es perfecta, y en los ensayos clínicos de OraSure, hubo ocho individuos de cada 5.558 que recibieron un falso negativo resultado. Entonces, si se aprueba, OraQuick podría dar lugar a 3,800 pruebas falsas negativas en personas que de otra manera no serían evaluadas, dijo el revisor de la FDA.
Además, se podría esperar que la prueba entregue una prueba de falso positivo por cada 3,750 verdaderos negativos resultados, o aproximadamente 1.100 resultados de pruebas falsas positivas por año, de acuerdo con documentos informativos publicados antes de la reunión del martes.
Los panelistas no pensaron que el potencial planteado por resultados inexactos fuera una razón para no aprobar la prueba. Especialmente esperaban que OraQuick fuera utilizado por personas de alto riesgo que de lo contrario no se harían la prueba.
OraSure dijo que un total del 41 por ciento de los que usaron OraQuick en su ensayo clínico nunca antes habían sido probados para el VIH. De los que supieron que eran VIH-positivos de la prueba OraQuick, el 96 por ciento dijo que era muy probable que realizara un seguimiento con un médico o una clínica para obtener opciones de tratamiento, dijo la compañía.
Para la prueba OraQuick, las personas limpi encías inferiores, luego REPLACEe el hisopo en un vial de líquido de prueba. Si el usuario tiene VIH, se desarrollan dos líneas de color en la tira de prueba después de 20 minutos. El folleto de información en el paquete incluye instrucciones para llamar a un centro de soporte OraQuick HIV, accesible las 24 horas del día, los 7 días de la semana, para recibir asesoramiento sobre los resultados de las pruebas y derivación a servicios médicos.
Un ensayo clínico de OraSure's identificó 106 personas previamente no diagnosticadas infectadas con VIH de 5,558 personas que usaron el producto, según los documentos de OraSure.
Algunos panelistas expresaron su preocupación de que las personas que actualmente se hacen la prueba profesionalmente opten por la prueba menos sensible pero más privada en el hogar. pero el panel finalmente votó 17-0 en una votación por separado que la prueba es segura y efectiva.
La prueba del VIH ha evolucionado mucho con el tiempo. En la década de 1980, las pruebas siempre incluyeron un laboratorio clínico, asesoramiento previo a la prueba, consejería posprueba y derivación médica. A mediados de la década de 1990, la FDA aprobó dos kits de recolección de sangre de uso doméstico sin receta para la prueba del VIH. Con esos kits, el usuario envía por correo una muestra de sangre y recibe un resultado por teléfono o por correo. Consejería y derivación médica también estaban disponibles por teléfono.
A partir de 2001, la FDA comenzó a aprobar una serie de pruebas de detección de VIH "rápidas" que son utilizadas por profesionales capacitados y rápidamente entregan resultados en un entorno de alcance, incluida la prueba OraQuick, ofrecida en diferentes envases.
La prueba de VIH en casa de OraQuick sería la primera en brindar resultados en el hogar, de la misma forma que lo hace una prueba casera de embarazo.
Durante la reunión del martes, el panel escuchó testimonios de docenas de pacientes con VIH y defensores de la salud pública instando al panel a recomendar la aprobación de OraQuick.
Si se comercializa, es probable que la prueba se venda de manera similar a algunos medicamentos para la tos, según un portavoz de la compañía. Al momento del pago, el cajero solicitará ver la identificación del comprador para confirmar que tiene al menos 17 años.
