Tabla de contenido:
- Llevar un nuevo medicamento de testosterona al mercado
- Lo que necesita saber sobre los medicamentos de baja T
- Posibles nuevos medicamentos de baja T
Una campaña publicitaria de televisión para el reemplazo de testosterona utilizando un aplicador de axilas ha puesto la idea del frente bajo y central en la mente del público. Sin embargo, mucho sucedió detrás de las escenas antes de que esos anuncios, y la droga que defienden, salieran a la luz.
Martina M. Cartwright, RD, PhD, especialista en ciencia nutricional y química biomolecular, fue parte del equipo que trajo esa droga para comercializar.
"Mi papel era educar a los médicos sobre el medicamento y revisar los efectos secundarios y la seguridad", dijo el Dr. Cartwright. "Siempre hay un tira y afloja entre la educación y la comercialización de un nuevo medicamento. No desea excederse en el consumo de la droga, pero sí quiere que los hombres conozcan la testosterona baja y la posibilidad de tratamiento ".
La testosterona baja se conoce como menopausia masculina, o andropausia, cuando ocurre naturalmente con la edad. La testosterona, la hormona masculina, alcanza su máximo alrededor de los 30 años y luego entra en declive gradual. Sin embargo, para algunos hombres, la T baja puede aparecer repentinamente debido a la obesidad, la diabetes y otras afecciones.
Se estima que 13 millones los hombres de 45 años o más tienen síntomas de baja T. Como los síntomas pueden incluir bajo deseo sexual, disfunción eréctil, fatiga y depresión, la demanda potencial de reemplazo de testosterona es grande.
Llevar un nuevo medicamento de testosterona al mercado
"Cualquier el lanzamiento de nuevos medicamentos implica varias fases antes de obtener la aprobación final ", dijo Cartwright. "Un nuevo fármaco puede comenzar con estudios con animales, luego pasar a humanos sanos, y luego probarse en personas a las que el medicamento debe ayudar. Necesitas demostrar que el medicamento es seguro y que funciona. Eso puede demorar un promedio de 12 a 15 años. "
Las fases de los ensayos clínicos para la aprobación del medicamento incluyen:
- ensayos de Fase I, que evalúan un nuevo medicamento en un pequeño grupo de personas para determinar la dosis segura.
- Ensayos de Fase II, que use un grupo más grande para evaluar la seguridad y efectividad.
- Ensayos de Fase III, que evalúan la efectividad y seguridad del medicamento en comparación con el tratamiento de uso común.
- Ensayos de Fase IV, que se realizan para obtener más información sobre un medicamento una vez que ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA).
"Se necesita un equipo de médicos y científicos investigadores para diseñar y lanzar un nuevo medicamento", dijo Cartwright. "Solo uno de cada 20 lanzamientos da como resultado un nuevo medicamento en el mercado. Al final del proceso, la FDA puede aprobar su medicamento o enviarlo de regreso para realizar más pruebas. Una vez que el medicamento es aprobado, debe etiquetar el medicamento con todos sus posibles efectos secundarios y comercializarlo. "
El nuevo fármaco para las axilas para T baja pasó por un estudio de fase III en muchos centros de estudio diferentes. Esos ensayos encontraron que el 84 por ciento de los hombres en el estudio, que comenzaron con niveles bajos de testosterona, tenían los niveles de testosterona en el rango normal después de 120 días de tratamiento.
Lo que necesita saber sobre los medicamentos de baja T
El problema con drogas de baja T no es que no funcionen. Ellas hacen. El problema es descubrir la mejor manera de introducirlos en su sistema y minimizar los efectos secundarios que tienen. Cuando se toma en forma de píldora, la testosterona puede causar daño hepático. No hay medicamentos de testosterona oral disponibles en los Estados Unidos.
Las opciones comúnmente disponibles ahora son:
- Una inyección en un músculo cada dos o tres semanas
- Un parche que se usa en su cuerpo todos los días que se mueve del lugar colocar
- Un gel aplicado en los hombros, los brazos o el abdomen
- El nuevo aplicador de axilas
En la prueba de testosterona axilar, los efectos secundarios más comunes fueron reacciones cutáneas, dolores de cabeza, vómitos y diarrea. Algunos hombres también tuvieron un aumento en sus recuentos de glóbulos rojos y un aumento en el antígeno prostático específico (PSA, una sustancia en la sangre que se usa para detectar el cáncer de próstata).
Los efectos secundarios observados con otros medicamentos de testosterona incluyen acné, retención de líquidos, agrandamiento de los senos, trastornos del sueño y pérdida del tamaño de los testículos. Además, no se recomienda el reemplazo de testosterona si tiene cáncer de próstata o cáncer de seno masculino. Cualquier hombre que considere la posibilidad de reemplazar la testosterona debe hablar con su médico acerca de todos estos efectos secundarios y tener en cuenta que los medicamentos que se aplican a la piel pueden contagiarse y causar efectos secundarios en las mujeres y los niños que entran en contacto con ellos.
Posibles nuevos medicamentos de baja T
Un nuevo medicamento oral se encuentra actualmente en un ensayo de fase III para evaluar la seguridad y la eficacia. Este medicamento se compara con una forma de testosterona en gel. Los hombres que se presentan como voluntarios para el estudio deben tener entre 18 y 75 años y tener bajos niveles de testosterona en dos análisis de sangre en una semana.
Otro medicamento de testosterona, uno que se aplica en la nariz como un aerosol intranasal, podría eliminar las complicaciones de Irritación de la piel y fricción en otras personas con preparaciones de testosterona para la piel. Sus ensayos de preaprobación se han completado.
"Estos ensayos y otros se distribuyen en sitios de ensayos clínicos en todo el país y, cada vez más, en otros países", dijo Cartwright. "Los sitios son responsables de reclutar a los pacientes, hacer los análisis de sangre y haciendo que los hombres voluntarios completen hojas de datos. Las compañías farmacéuticas envían monitores para verificar, pero dependen de la integridad de los sitios clínicos. Si estos sitios realizan un trabajo descuidado, pueden aparecer efectos secundarios inesperados en el futuro ".
Obtener un medicamento de manera segura, incluidas las drogas para baja T, es una tarea grande y costosa". La patente de medicamentos dura 20 años. ", Dijo Cartwright. "Empieza tan pronto como comienzas el proceso. Dado que puede llevar 15 años completarlo, puede dejar solo cinco años para que la compañía cumpla con su inversión. Es por eso que los medicamentos nuevos son costosos".
Cartwright no más tiempo trabaja para el fabricante de medicamentos que desarrolló el medicamento bajo en la axila T, pero continúa educando y consultando a través de una compañía que comenzó hace dos años llamada Beacon Science. Su trabajo y el trabajo de muchos otros doctores e investigadores es la clave para un tratamiento seguro y efectivo de baja T y muchas otras afecciones.
