Recibí una llamada hoy de la FDA en respuesta a mi pedido de hace varias semanas de una lista de los miembros del comité asesor de la FDA que consideraron si recomendar Genasense para su aprobación. Como recordará, el panel votó 7 contra 3 en contra de la aprobación. La FDA usualmente, pero no siempre, está de acuerdo con la recomendación de tales paneles. Se supone que deben decidir dentro de una semana o más qué hacer en este caso.
Genta estaba pidiendo la aprobación para comercializar Genasense para CLL mientras continuaba con un estudio confirmatorio que proporcionaría más información. La FDA ha aprobado el plan para el estudio, pero Genta, el patrocinador, no tendrá dinero para hacer el estudio â € "decenas de millones de dólares â €" si no pueden obtener la aprobación de comercialización.
Como yo tengo escrito anteriormente, me ha preocupado que la FDA no esté lo suficientemente informada sobre el estado del tratamiento de CLL hoy para tomar una decisión informada. He sido muy consciente de que algunos subespecialistas de CLL se han alineado a favor de la aprobación de Genasense, incluidos los Dres. Michael Keating (Centro de Cáncer M. D. Anderson), Kanti Rai (Centro Médico Judío de Long Island), Susan O'Brien (M. D. Anderson) y muchos otros. Por lo tanto, fue curioso escuchar en la audiencia del comité asesor cuando la FDA proyectó una opinión negativa y el panel, en su mayoría especialistas que no eran de CLL, se alinearon. La pregunta era si la FDA tenía otros consultores detrás de escena que los asesoraban. Hoy, después de una gran cantidad de trámites burocráticos, me dieron los nombres pero no explicaron las cosas. Hubo cuatro consultores de la FDA. Incluyeron dos miembros reales del panel, la Dra. María Rodríguez, especialista en linfoma del MD Anderson, que votó por el medicamento, y el Dr. Joao Ascensao, un hematólogo de la Administración de Veteranos en Washington, DC, y no un especialista en CLL, que votó en contra. Los otros consultores, me enteré, fueron la Dra. Geraldine Schecter, que creo que es la jefa del Dr. Ascensao en hematología en el VA, y alguien a quien nunca he pensado como especialista en LLC, y el Dr. Bruce Cheson, de Georgetown, quien Definitivamente es un líder CLL. El Dr. Cheson estuvo en la audiencia y parecía visiblemente molesto cuando la votación fue negativa. Sé que me dijo una vez que su padre murió de CLL, y sigue siendo un médico muy dedicado a las personas con esta enfermedad.
Así que estoy tratando de resolver esto. Al menos dos consultores fueron para Genasense (Cheson y Rodríguez), uno estaba en contra, (Ascensao). Y el Dr. Schecter, con quien no he hablado y que no estaba en el panel, es un comodín, pero puede que no sea un subespecialista en el campo.
No puedo entender por qué la FDA simplemente no lo hizo. No consulte con más de un especialista en CLL de renombre. ¿No es eso lo que se requeriría para darle al patrocinador y a los pacientes un apretón justo?
Escuchará a la FDA decir que muchos de los otros médicos tienen conflictos financieros. Pero mis amigos que lo han investigado (como pacientes reporteros de investigación) dicen que incluso los panelistas también tienen muchos conflictos, incluso incluso vínculos financieros con otras compañías que también estudian terapia antisentido que podría seguir a Genta.
Sé que es para nada un proceso perfecto. Pero en este momento no parece ser completamente justo para el medicamento en cuestión, y tal vez incluso otros en el futuro. El problema persiste: ¿cómo podemos los pacientes presionar para que nuestro gobierno proteja nuestra seguridad al tiempo que nos permite el acceso a medicamentos nuevos potencialmente vitales o que extienden la vida? Además, ¿cómo puede nuestro gobierno incentivar a las compañías farmacéuticas a invertir años y muchos millones para resolver el problema?
He mencionado esto anteriormente, pero parece apropiado decirlo una vez más. Debido a mis esfuerzos comerciales, hay algunas cosas que debes saber. HealthTalk, en el pasado, produjo programas sobre el tratamiento de CLL que fueron patrocinados por subvenciones sin restricciones de Genta, el desarrollador de Genasense. Si bien no existen programas actuales o planificados, debe saber que existe la posibilidad de futuros programas. Además, ahora dirijo una empresa llamada Patient Power que recibió una subvención no restringida de Genta para facilitar el viaje de tres personas (yo, un familiar de un paciente con LLC y otro paciente con LLC) a la audiencia pública. Tanto en HealthTalk como en Patient Power, Genta no ha provocado ni tenido ningún control o influencia sobre lo que decimos o escribimos.
-Andrew
