MIÉRCOLES, 22 de junio (HealthDay News) - Los implantes mamarios de gel de siliconano duran para siempre, con hasta la mitad de las mujeres con los dispositivos que requieren El Dr. Jeffrey Shuren, director del Centro para Dispositivos y Dispositivos, dijo: "cuanto más tiempo lleve una mujer los implantes, más probabilidades tendrá de experimentar complicaciones". El informe divulgado el miércoles dice que una de cada cinco mujeres que reciben implantes de gel de silicona para aumentar el tamaño de sus senos tendrá que tener estos dispositivos eliminados dentro de los 10 años. años de implante debido a complicaciones. Y hasta la mitad de las mujeres que reciben implantes para la reconstrucción luego de la cirugía de senos necesitarán que se las extirpen dentro del mismo marco de tiempo. La diferencia en las tasas tiene que ver con la cantidad de tejido sano que la mujer tiene para sostener los implantes, explicó Shuren. .
Las complicaciones comunes incluyen: contractura capsular, que es endurecimiento del área alrededor del implante; la necesidad de cirugías adicionales; y eliminación de implantes. Otros problemas frecuentes incluyen
ruptura de implante
, arrugas, asimetría de los senos, cicatrices, dolor e infección, dijo la FDA.
Estas son básicamente las mismas complicaciones observadas cuando los dos implantes de gel de silicona disponibles en los Estados Unidos fueron devueltos al mercado en 2006, dijo la FDA. Hasta 2006, la FDA había prohibido los implantes de gel de silicona por 14 años debido a las preocupaciones sobre posibles vínculos con varias enfermedades, como el cáncer y el lupus. El miércoles, Shuren dijo: "Los datos preliminares no muestran un mayor riesgo de cáncer de mama o enfermedad del tejido conectivo como la artritis reumatoide. Pero para descartarlos, necesitamos estudios que sean más largos y más largos que los realizados hasta ahora".
La FDA había dicho recientemente que los implantes mamarios podrían estar relacionados con un mayor riesgo de una forma rara de linfoma llamada linfoma anaplásico de células grandes, pero Shuren señaló que esos riesgos son en realidad "profundamente delgados".
Los hallazgos anunciados el miércoles se basaron en preliminar datos de seis estudios en curso posteriores a la aprobación realizados por Allergan y Mentor, las dos compañías que fabrican los implantes mamarios de gel de silicona. Los estudios fueron ordenados por la FDA como una condición para su aprobación en 2006.
Pero las compañías han reconocido problemas con el seguimiento deficiente de los pacientes para controlar su salud. La situación está "mejorando", dijo Shuren, pero no dijo cuál es la tasa de seguimiento en este momento.
El nuevo informe se refería solo a los implantes rellenos de gel de silicona, no a los implantes de solución salina.
Por ahora , la FDA recomienda que las mujeres hagan un seguimiento regular con su médico, que incluye resonancias magnéticas ocasionales para detectar posibles rupturas; preste atención a cualquier cambio y notifique a su proveedor de atención médica si nota algún síntoma inusual como dolor, asimetría o hinchazón; y educarse sobre los signos y síntomas de las complicaciones.
Las mujeres que han aceptado participar en un estudio deben seguir participando.
Los implantes son seguros si "se usan para la población de pacientes adecuada y las circunstancias correctas, y eso es que se implanten quirúrgicamente de manera adecuada y que las mujeres sigan teniendo un seguimiento adecuado ", dijo Shuren.
" Si las mujeres no presentan ningún síntoma o signo, realmente no hay nada que hacer [excepto el seguimiento regular con su médico ], "Dijo Shuren. "A los 10 años, la mayoría de las mujeres no tendrán que sacar el implante pero, si necesita que se lo extraigan, debe extraerlo".
Según Shuren, se estima que entre 5 y 10 millones de mujeres en todo el mundo tienen implantes mamarios.
Se han planeado más reuniones de panel asesor de la FDA sobre los implantes.
Dr. Sidney Wolfe, director del Public Citizen's Health Research Group, dijo la posición de la FDA de que "aunque los implantes mamarios de silicona tienen 'una seguridad razonable de seguridad … mientras más tiempo una mujer tenga implantes mamarios, es más probable que experimente complicaciones locales o resultados adversos, "Es incuestionablemente miope y contradictorio".
"Public Citizen continúa oponiéndose a la decisión de 2006 de la FDA de devolver implantes mamarios de silicona al mercado para uso cosmético en mujeres para su aumento", dijo Wolfe en un comunicado de prensa. "La información más reciente de la agencia sobre el riesgo de linfoma asociado a implantes y los riesgos previamente conocidos son lo suficientemente graves como para justificar que se aconseje a las mujeres que no se las implante".
