JUEVES, 14 de febrero de 2013 (HealthDay News) - Un dispositivo implantado que mejora la vista y que algunos llaman "ojo biónico" es el primero en obtener aprobación para uso en los Estados Unidos, los funcionarios anunciaron el jueves.
Según la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU., el nuevo Sistema de Prótesis Retinal Argus II puede ayudar a los pacientes con una enfermedad genética ocular llamada retinitis pigmentosa a recuperar algo de visión. Se cree que alrededor de 100.000 estadounidenses se ven afectados por la enfermedad, lo que provoca un deterioro gradual de las células fotorreceptoras de los ojos.
El nuevo dispositivo usa una pequeña cámara de video sujeta a anteojos que transmite imágenes a una lámina de sensores de electrodos que han sido cosido en el ojo del paciente. Estos sensores luego transmiten esas señales al cerebro a través del nervio óptico. El dispositivo ayuda a reemplazar las células dañadas de la retina y ayuda a los pacientes a ver imágenes o detectar movimiento.
"Es un comienzo, es un comienzo", dijo el Dr. Mark Fromer, oftalmólogo del Hospital Lenox Hill en la ciudad de Nueva York. "Va a ser emocionante para las personas que obtienen este dispositivo que actualmente solo están viendo la luz u oscuridad, [verán] las formas y eso les alterará la vida".
Un funcionario de la FDA también se entusiasmó.
"Para muchas de las aproximadamente 1,300 personas que desarrollarán la enfermedad este año, esta tecnología puede cambiar sus vidas", dijo en una agencia el Dr. William Maisel, subdirector de ciencia y científico jefe del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. entrada en el blog. "Es la diferencia entre la noche y el día", agregó.
La publicación de Maisel también incluía testimonios de personas que habían probado el dispositivo y hablaron a favor de su aprobación en una audiencia reciente de la FDA:
"Lo más importante para mí podía ver las líneas de peatones en la calle, así puedo cruzar calles en Manhattan con seguridad ", dijo un usuario.
" El día más emocionante para mí fue el 27 de octubre de 2009 ", testificó otro. "Fue la primera vez que pude ver letras en la pantalla del monitor [durante una prueba de percepción visual]. No había visto cartas desde 1994, así que eso fue enorme".
Una tercera persona dijo que tenía un 17 "hijo de un año", y no me importa decirte cuánto, quiero decir, qué feliz me hizo, no solo ver la silueta de mi hijo, sino escuchar esa voz y decir: 'Sí, es yo, papá. Estoy aquí y te amo. '"
Las personas con retinitis pigmentosa sufren daños en las células sensibles a la luz de la retina. A medida que estas células se van degenerando lentamente, los pacientes pierden visión lateral y visión nocturna y más tarde, visión central. La enfermedad puede causar ceguera,
La aprobación de la FDA es limitada, con la etiqueta de "dispositivo de uso humanitario", lo que significa que Argus II puede usarse solo para menos de 4,000 pacientes por año.
Actualmente, la FDA está restringiendo aprobación para personas de 25 años o más que tienen retinitis pigmentosa grave y pueden ver la luz pero no identificar su origen. Los pacientes elegibles también incluyen a aquellos que no pueden ver la luz, pero que tienen alguna función retinal y un historial de poder ver las formas.
Además, los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de obtener el seguimiento recomendado, ajuste del dispositivo y visual rehabilitación, dijo la agencia.
Dr. Robert Greenberg, presidente y CEO de Second Sight Medical Products Inc., el fabricante del dispositivo, dijo que "los pacientes con retinitis pigmentosa en los Estados Unidos por primera vez tendrán [ahora] una opción de tratamiento".
Greenberg dijo que el dispositivo no restaura la visión completa, pero le da a los pacientes lo que él llama "baja visión", lo que significa que les permite realizar tareas visuales que de otro modo no podrían hacer.
Este es solo el primer paso, agregó Greenberg. "Una de las mejores cosas del sistema Argus II es que es un sistema impulsado por software", dijo, y "esperamos producir actualizaciones de software para todos los pacientes implantados".
El trabajo de laboratorio actual sugiere que esas actualizaciones incluirán visión de color e imágenes más nítidas, dijo. "También estamos trabajando en implantes más avanzados", dijo Greenberg.
El dispositivo no es barato: en Europa, donde el dispositivo ha sido aprobado para su uso durante varios años, generalmente cuesta alrededor de $ 100,000, con $ 16,000 adicionales para el operación. La compañía aún no ha fijado un precio en los Estados Unidos, pero Greenberg dice que va a exceder los $ 100,000.
El seguro generalmente cubre el costo en varios países europeos, y la compañía ha comenzado un proceso para cubrirlo en los Estados Unidos, Greenberg dijo.
Para obtener la aprobación de la FDA, el sistema tuvo que pasar por un ensayo clínico para ver si el dispositivo era seguro y efectivo. Los resultados mostraron que la mayoría de los participantes podían realizar actividades básicas mejor con el dispositivo que sin.
Las actividades probadas incluían localizar y tocar un cuadrado en un campo blanco; detectar la dirección de un movimiento; reconocer letras grandes, palabras u oraciones; detectando los bordillos de la calle; caminando en una acera sin parar; y calcetines negros, grises y blancos a juego, según la FDA.
Entre las 30 personas en el estudio, 19 no tuvieron eventos adversos relacionados con la cirugía de implante.
Once pacientes, sin embargo, experimentaron problemas graves. Estos incluyen erosión de la capa que cubre el globo ocular llamada conjuntiva, apertura de la herida dejada por la operación, desprendimiento de retina, inflamación y baja presión en su globo ocular, anotó la agencia.
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