Un nuevo estudio encontró que las personas con colitis ulcerativa moderada a grave que no le ha ido bien en otros tratamientos puede encontrar alivio con Xeljanz (tofacitinib), un medicamento utilizado actualmente para tratar la artritis.
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria intestinal crónica. Afecta a unos 700,000 estadounidenses, de acuerdo con la Fundación de la enfermedad de Crohn y la colitis (CCF).
La enfermedad causa inflamación, irritación, hinchazón y llagas en el revestimiento del intestino grueso. Los síntomas incluyen diarrea con sangre o pus y malestar abdominal, según CCF.
"Todavía hay una necesidad insatisfecha sustancial de nuevos tratamientos para pacientes con colitis ulcerosa", dijo el autor principal del estudio, el Dr. William Sandborn. Es profesor de medicina y jefe de la división de gastroenterología en la Universidad de California, San Diego.
Xeljanz se enfoca en ciertas proteínas involucradas en las respuestas inflamatorias e inmunitarias del cuerpo que otros medicamentos llamados biológicos no tienen, dijeron los investigadores .
"El tratamiento con tofacitinib oral es potencialmente una nueva opción de tratamiento para pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave, pendiente de revisión por la [Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.]", Dijo Sandborn.
El estudio fue financiado por Pfizer, Inc., el fabricante de Xeljanz. Sandborn dijo que recibió becas de investigación de la compañía y se desempeñó como consultor de Pfizer.
Aún no está claro si Xeljanz debe usarse como primer tratamiento, dijo el Dr. Arun Swaminath, director del programa de enfermedad inflamatoria intestinal de Lenox. Hill Hospital en la ciudad de Nueva York.
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Debido a que Xeljanz viene en forma de píldora, podría tener una ventaja para los pacientes, dijo Swaminath. Pero hasta ahora solo se ha probado con pacientes que no respondieron a otros tratamientos, dijo.
"Cómo se usa en el mundo real puede ser diferente de cómo se usó en estos estudios", dijo Swaminath. "No me arriesgaré y diré que esta debería ser la primera opción, porque no tenemos suficientes datos para decir que es la forma en que debería posicionarse".
Los investigadores asignaron aleatoriamente a más de 1.700 personas con úlceras colitis a uno de tres ensayos de fase 3.
Los dos primeros ensayos analizaron a más de 1.100 pacientes con colitis ulcerativa moderada a grave que habían fracasado con el tratamiento convencional o el tratamiento con nuevos fármacos "antagonistas del factor de necrosis tumoral", como Remicade ( infliximab). Recibieron Xeljanz o un placebo dos veces al día durante ocho semanas.
En el tercer ensayo, casi 600 pacientes que respondieron a Xeljanz fueron asignados a una dosis de mantenimiento (un grupo con 5 miligramos [mg] y otro grupo con 10 mg) del medicamento o placebo durante un año.
En el primer ensayo, casi el 19 por ciento de los pacientes que tomaron Xeljanz experimentaron una remisión de su afección en ocho semanas. Eso en comparación con solo el 8 por ciento de los pacientes que recibieron placebo.
En el segundo ensayo, casi el 17 por ciento de los que tomaron Xeljanz tuvo una remisión, en comparación con casi el 4 por ciento de los que tomaron placebo, hallaron los investigadores.
En el tercero prueba, más del 34 por ciento de los pacientes que tomaron 5 mg de Xeljanz tuvieron remisión de la enfermedad después de un año. El cuarenta por ciento de los que tomaron una dosis de 10 mg del medicamento tuvieron remisión al año. Solo el 11 por ciento de los pacientes con placebo experimentaron una remisión.
Sin embargo, en todos los ensayos, más pacientes que tomaron Xeljanz sufrieron infecciones, como herpes zoster, que los que recibieron placebo, encontraron los investigadores.
Además, cinco pacientes tomando Xeljanz desarrolló cáncer de piel no melanoma, en comparación con un paciente que recibió placebo. Cinco pacientes que tomaron el medicamento experimentaron problemas cardíacos en comparación con nadie en el placebo.
Además, en comparación con el placebo, Xeljanz se asoció con un aumento en los niveles de colesterol.
El informe se publicó el 4 de mayo en el New England Journal of Medicine .
Dr. Sonia Friedman es profesora asociada de medicina en Harvard Medical School. También es autora de un editorial que acompaña al estudio.
"Tofacitinib es una nueva clase prometedora de terapia médica que tiene eficacia en la colitis ulcerosa. Es un fármaco oral de molécula pequeña que es diferente de las terapias biológicas actuales, como infliximab [Remicade], adalimumab [Humira], golimumab [Simponi] y vedolizumab [Entyvio] ", dijo Friedman.
Una ventaja de Xeljanz es que es una píldora. Otros medicamentos biológicos se administran por infusión o inyección. Además, los pacientes no pueden desarrollar anticuerpos contra Xeljanz como lo hacen con otros medicamentos biológicos, dijo Friedman.
"Tofacitinib puede usarse en el futuro como terapia de rescate por fallas en los productos biológicos", dijo. "Solo los estudios futuros determinarán si se puede usar como terapia inicial para la colitis ulcerosa y a qué pacientes sería más útil".
