JUEVES, 29 de septiembre (HealthDay News) - La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Está tomando medidas enérgicas contra los profesionales de la salud visual que hacen afirmaciones y promesas de seguridad falsas sobre la cirugía ocular LASIK popular.
La carta de la agencia a los profesionales del cuidado ocular , emitida esta semana, sigue a una advertencia anterior de mayo de 2009. En su última salva de publicidad engañosa y potencialmente dañina, la FDA ahora otorga a los oftalmólogos 90 días para ponerse en línea y actualice cualquier publicidad o material promocional que haga afirmaciones falsas. Después de este tiempo, la agencia tomará medidas reguladoras, dijo la portavoz de la FDA, Erica Jefferson.
"Se trata de las afirmaciones falsas y de no proporcionar adecuadamente a los consumidores información sobre los riesgos asociados con el procedimiento", dijo.
LASIK un procedimiento de modelado de la córnea con láser, tiene riesgos. Esos riesgos son pequeños pero pueden incluir pérdida de la visión, corrección insuficiente o excesiva de la visión, ojo seco, infección, deslumbramiento, halos o visión doble.
Y LASIK no es para todos. En este momento, el procedimiento puede ayudar a reparar la visión entre personas miopes, hipermétropes o con astigmatismo (curvatura irregular de la córnea), todas las afecciones conocidas como errores de refracción.
La FDA se abstuvo de señalar ejemplos de errores publicidad de los practicantes de LASIK, pero una guía de 2008 para médicos de atención oftalmológica, emitida por la Comisión Federal de Comercio de EE. UU. (FTC), enumera algunas:
- afirmaciones no probadas. "Una empresa debe tener una 'base razonable' para su reclamaciones antes de que ejecute un anuncio ", dijo la FTC. "Por ejemplo, la declaración, 'los estudios clínicos muestran que el láser utilizado por el Dr. X da como resultado una visión 20/20 el 85 por ciento de las veces', debe ser respaldado por estudios clínicos para los pacientes del Dr. Xs … Declaraciones de satisfacción los clientes no son suficientes para respaldar un reclamo de salud o seguridad o cualquier otro reclamo que requiera una evaluación objetiva. "
- omisiones importantes. Algunos anuncios dicen la verdad, pero no toda la verdad, dijo la FTC. Por ejemplo, un anuncio LASIK que afirma que las personas miopes pueden "arrojar sus anteojos" puede ser engañoso sin más calificación si, después de la cirugía, un número significativo de pacientes requiere anteojos para una mejor visión, para leer o en circunstancias particulares, por ejemplo, para conducir de noche ", dijo la agencia.
- Reclamaciones de total seguridad. " Una publicidad con representaciones explícitas o implícitas de que el procedimiento es 'seguro' o 'clínicamente comprobado que es seguro', por ejemplo, también debe decirle a los consumidores que, como cualquier cirugía, Lasik u otra cirugía refractiva anunciada, tiene riesgos y complicaciones potenciales, y que se discutirán durante una consulta quirúrgica antes del procedimiento ", dijo la FTC.
Profesionales de la salud ocular acordó que los anuncios engañosos deben ser eliminados. Hablando en nombre de la Sociedad Estadounidense de Cataratas y Cirugía Refractiva, el Dr. Eric D. Donnenfeld dijo que el grupo apoya los esfuerzos de la FDA.
LASIK es excepcionalmente seguro cuando lo hace el médico adecuado en el paciente correcto, destacó Donnenfeld, que es un oftalmólogo con oficinas en Long Island, NY. Sin embargo, dijo que "elegir al médico adecuado es lo más importante que uno puede hacer". Según Donnenfeld, los cirujanos de LASIK deberían ser miembros de la Academia Estadounidense de Oftalmología y de la Sociedad Estadounidense de Cataratas y Cirugía Refractiva. Los cirujanos de LASIK también deben estar certificados por la Junta Americana de Oftalmología.
"Muchos pacientes toman una decisión basada en un anuncio en una revista o un clip de audio en la radio", dijo Donnenfeld. Este puede no ser el enfoque más inteligente, dijo, porque "hay muchos buenos doctores que anuncian, pero eso no significa que un médico sea bueno porque anuncia u ofrece descuentos grupales".
"Tenemos que ir más allá de la publicidad o Groupons y tenemos que tratar [LASIK] como un procedimiento quirúrgico", dijo.
No todos son buenos candidatos para LASIK, agregó Donnenfeld. Las personas con córneas delgadas o irregulares y otras enfermedades oculares como ojo seco, glaucoma (aumento de la presión en el ojo) o cataratas (áreas nubladas en el cristalino) pueden ser desaconsejados, por ejemplo.
Consejos de Donnenfeld para encontrar un buen cirujano de LASIK: pregúntele a su oftalmólogo a quién vería por sus propios ojos.
Pero también hizo hincapié en que, a medida que la tecnología LASIK ha mejorado, se han minimizado muchos riesgos, si no se han eliminado. Por ejemplo, "el riesgo de deslumbramiento y halo ha desaparecido en gran medida", dijo Donnenfeld.
"El ojo seco es común después del LASIK y casi siempre desaparece después de tres o seis meses", anotó, y las personas que ya tienen ojo seco antes de la cirugía no son candidatos para LASIK.
La infección también es un riesgo en cualquier cirugía, dijo Donnenfeld, pero seguir las instrucciones preoperatorias, incluso tomar antibióticos, puede ayudar a reducir este riesgo. Otro riesgo potencial pueden ser los alumnos más grandes.
"Todos estos deben discutirse durante su consulta", dijo.
