SÁBADO, 19 de noviembre de 2011 (MedPage Today) - La FDA ha aprobado un medicamento de primera clase, aflibercept (Eylea), para la edad "húmeda" "relacionada con la degeneración macular", anunció su fabricante.
Aflibercept, también conocido como VEGF Trap-Eye, es un medicamento peptídico que absorbe las moléculas del factor de crecimiento endotelial vascular, que ayudan a impulsar el crecimiento anormal de los vasos sanguíneos retinianos responsables de la DMAE húmeda. El medicamento incluye fragmentos de IgG humana y la proteína del receptor VEGF y elimina el factor de crecimiento placentario así como VEGF. De acuerdo con el fabricante, Regeneron Pharmaceuticals, la aprobación se basó en tres estudios de fase III en los que el fármaco se administró por vía intraocular. inyección mensual por tres meses seguido de inyecciones cada dos meses por un total de un año. La dosis por inyección fue de 2 mg.
Los resultados de eficacia indicaron que el medicamento funcionó tan bien como el ranibizumab (Lucentis), el único otro fármaco específicamente aprobado para la DMAE húmeda. El resultado primario de eficacia en estos estudios fue la proporción de pacientes cuya agudeza visual mejoró o disminuyó en menos de 15 letras en una tabla de ojo estándar.
La aprobación de los principales respaldos de los estudios se denominó VISTA 1 y 2. En esos ensayos, la se logró el punto final en 95.3 por ciento de los pacientes que recibieron aflibercept y en 94.4 por ciento de los que recibieron ranibizumab.
Un total de 2.457 pacientes fueron aleatorizados en los dos ensayos, con más del 90 por ciento completando el estudio de un año. línea de base, la mejor agudeza visual corregida fue de 54 letras en la tabla ETDRS estándar en promedio, y el grosor promedio de la retina varió de 313 a 324 micras en VIEW 1 y de 326 a 343 micras en VISTA 2.
Alrededor del 30 por ciento de los pacientes ganaron al menos 15 letras en agudeza visual durante el estudio en los cuatro brazos de estudio. Específicamente, el 32.4 por ciento del ranibizumab mensual y el 31 por ciento de los pacientes bisexuales con 2 mg de VEGF Trap-Eye tuvieron tales aumentos en la agudeza.
Solo alrededor del 20 por ciento de los pacientes perdieron la agudeza durante el ensayo, nuevamente virtualmente sin diferencias entre los regímenes .
De forma similar, el grosor de la retina disminuyó en aproximadamente 130 micras en los cuatro grupos.
Los efectos adversos tampoco difirieron marcadamente entre los brazos de tratamiento.
Los investigadores de VIEW 1/2 prestaron especial atención a la hipertensión, ya que un indicador sensible e importante de la actividad sistémica anti-VEGF no deseada. Entre 8 y 10 por ciento de los pacientes en cada uno de los cuatro grupos de tratamiento presentaron hallazgos de presión arterial alta en algún momento.
Según el etiquetado aprobado por la FDA para aflibercept, el medicamento está indicado para el tratamiento de pacientes con edad neovascular degeneración macular relacionada (AMD húmeda). Está contraindicado en pacientes con infecciones oculares o perioculares o inflamación intraocular activa.
Indica que el producto puede dosificarse con una frecuencia de 2 mg cada cuatro semanas, pero no se demostró una eficacia adicional con este programa en comparación con las ocho semanas intervalo.
Al igual que con otros inhibidores de VEGF, existe un riesgo potencial de eventos tromboembólicos arteriales, definidos como accidente cerebrovascular no mortal, infarto de miocardio no mortal o muerte vascular (incluidas las muertes de causa desconocida). La incidencia de tales eventos en los ensayos aflibercept fue del 1,8 por ciento.
Se está investigando otra versión de aflibercept para un rango de cánceres de tumores sólidos que también dependen del crecimiento de los vasos sanguíneos.
