Tabla de contenido:
- Understanding Psoriasis Ensayos clínicos
- Ensayos clínicos de psoriasis: beneficios y riesgos
- Cómo participar en la investigación de psoriasis
Ya sea para la psoriasis u otra condición de salud, cualquier el medicamento primero debe ser aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Para obtener la aprobación de la FDA, el medicamento debe probarse y demostrarse que es seguro y efectivo, y eso incluye dárselo a personas reales en lo que se conoce como ensayos clínicos.
Los ensayos clínicos pueden ofrecerle la oportunidad de recibir tratamiento de psoriasis antes de que sea disponible para el público en general: una opción que quizás desee considerar, especialmente si su plan actual no está funcionando tan bien como usted quisiera.
Megan Hutchinson de Mansfield, Texas, ha tenido psoriasis desde que tenía 8 años y psoriática artritis desde que tenía 16 años. Cuando no pudo encontrar nada que la ayudara, recurrió a ensayos clínicos.
"Te da una opción cuando has probado todo lo demás", dice Hutchinson.
Understanding Psoriasis Ensayos clínicos
Todos los ensayos clínicos se dividen en cuatro fases:
Fase I Este es el primer paso para probar un nuevo medicamento o tratamiento en personas. "Estos son estudios pequeños, generalmente menos de 50 personas en todo el mundo, donde a todos se les administran inicialmente dosis muy pequeñas de un medicamento", dice Andy Blauvelt, MD, dermatólogo y presidente del Centro de Investigación Médica de Oregón en Portland. Su propósito es establecer la mejor forma de administrar el tratamiento y determinar si es seguro para los humanos. Los ensayos de fase I generalmente duran de algunas semanas a algunos meses.
Fase II Para continuar observando la seguridad y efectividad de un nuevo medicamento o tratamiento para la psoriasis, un gran número de personas se someten a pruebas de tres a seis. meses en un estudio de fase II. Esto normalmente consta de 100 a 200 participantes en todo el mundo, dice el Dr. Blauvelt. Los ensayos de fase II generalmente se realizan de forma "ciega" y "aleatorizada". "Aleatorizado" significa que a algunos participantes se les administra un placebo (no reciben ningún medicamento) y algunos reciben el medicamento que se está evaluando. "Cegado" significa que ni los doctores ni los participantes saben quién obtiene qué.
Fase III Un medicamento que muestra cambios prometedores en los ensayos clínicos de fase III, que involucran a miles de personas en todo el mundo y pueden durar de tres a cinco años. "Estos son los estudios que entusiasman a la gente", dice Blauvelt, porque el medicamento que se analiza podría ser el próximo producto "más reciente y mejor" para tratar una enfermedad. El medicamento de prueba a veces se compara con medicamentos de "estándar de oro" confiables para ver cuál funciona mejor.
Fase IV Después de que el medicamento ha recibido aprobación de la FDA, las pruebas de fase IV pueden explorar diferentes regímenes de dosificación, estudiar subconjuntos particulares de pacientes, o ejecute pruebas comparativas con medicamentos de la competencia.
Blauvelt dice que actualmente se están desarrollando varios medicamentos nuevos y tratamientos de psoriasis. "El número de opciones de tratamiento aprobadas por la FDA para la psoriasis continuará creciendo de manera constante en los próximos años", dice.
Ensayos clínicos de psoriasis: beneficios y riesgos
Antes de inscribirse en un ensayo clínico de psoriasis, usted " Quiero considerar los posibles pros y contras.
Estos son los beneficios de participar en la investigación de la psoriasis:
Usted tiene acceso a un tratamiento de psoriasis nuevo y potencialmente efectivo. Si se ofrece como voluntario para los ensayos de fase II y fase III, puede obtener acceso a medicamentos prometedores mucho antes de que se aprueben para el público. "Una de las principales razones por las que encontramos que las personas participan en ensayos clínicos es que tienen una psoriasis grave que no ha respondido a ninguno de los medicamentos en el mercado y que necesitan tratamiento", dice Blauvelt. "Entonces lo están haciendo para ser tratados cuando no tienen otras opciones".
El tratamiento puede funcionar bien para usted también: Hutchinson describe su último ensayo, que comenzó a principios de 2012 y es uno de los muchos en los que ha participado durante los últimos 10 años, nada menos que milagroso. "Soy el primer paciente en ser 100 por ciento claro", dice entusiasmada.
El tratamiento experimental contra la psoriasis es gratis. No tiene ningún costo para los medicamentos y la atención relacionada cuando participa en la investigación de la psoriasis. "Eso incluye todas las visitas al médico, todo el análisis de sangre, todas las pruebas y, por supuesto, los medicamentos, que con la psoriasis pueden ser bastante costosos", dice Blauvelt.
No solo se trata de su cuidado, sino que también puede ser compensado, al menos por su viaje y tiempo. Si no tienes seguro de salud, participar en un ensayo clínico puede ser un gran ahorro, dice Blauvelt. Esa es la situación de Hutchinson, y ella dice que no está segura de qué otra manera podría permitirse el tratamiento que necesita.
Su participación ayuda a muchos otros. "Bastantes personas se sienten bien por devolver algo a la comunidad", dice Blauvelt. "Sienten que están haciendo una diferencia al participar en los ensayos, y el hecho es que lo son". Se necesitan ensayos clínicos para avanzar en el tratamiento de la psoriasis y desarrollar nuevos medicamentos para ayudar a las personas en el futuro.
Negativos para mantenerse mind include:
Es posible que le den un placebo. Muchos de los ensayos de fase III de psoriasis tienen brazos de placebo durante las primeras 12 a 16 semanas, cuando se les administrará un medicamento inactivo o "falso", como píldoras de azúcar o inyecciones de solución salina. Pero la mayoría de los ensayos de fase III son estudios de tres a cinco años, por lo que incluso si recibe el placebo al principio, puede obtener el nuevo medicamento durante muchos años.
Es posible que el tratamiento no funcione para usted. Es posible que el tratamiento de la psoriasis simplemente no funcione para usted. O puede encontrar que tiene demasiados efectos secundarios que no puede tolerar.
Es posible que la prueba deba detenerse. Los ensayos clínicos se centran en la seguridad, dice Blauvelt. "Creo que son más seguros que recibir el medicamento en una consulta privada porque la cantidad de monitoreo y supervisión de la seguridad es increíble", dice. "Todos los pacientes son vistos como un halcón, y si algo sale mal, es probable que ser descubierto de inmediato. "
Aún así, las pruebas se pueden detener si surgen problemas de seguridad. Hutchinson dice que recientemente estuvo involucrada en un ensayo y que el medicamento estaba funcionando bien para ella, pero fue retirado por razones de seguridad. Cuando dejó de tomar el medicamento, su psoriasis volvió incluso peor que antes. "Fue absolutamente horrible", dice ella. Tuvo que esperar seis meses para poder comenzar una nueva prueba.
Las pruebas pueden ocupar mucho tiempo. La frecuencia con la que debe ir al sitio de prueba para su tratamiento depende de la prueba. "Puede ir una vez a la semana, una vez cada dos semanas o una vez al mes", dice Hutchinson. "Y las pruebas no necesariamente se llevan a cabo en su patio trasero". Para participar en un ensayo clínico, Hutchinson manejó hasta Dallas, que estaba a unas 30 millas de su casa, y fue compensada por su gasolina y tiempo.
el medicamento puede tener problemas de seguridad a largo plazo. Otra desventaja, dice Hutchinson, es que es posible que mucho tiempo después de que termine el ensayo, los investigadores encuentren problemas con el medicamento. "Tienes que mantener tus ojos y oídos abiertos a lo que sucede en la comunidad de las drogas", dice ella. "Podrían descubrir dentro de 10 años que la droga causa cáncer". Después de que una droga que Hutchinson había estado tomando y que había sido comercializada fue rechazada por cuestiones de seguridad, ella se ha comprometido periódicamente a realizar búsquedas masivas de investigación para asegurarse de que ninguna de los otros medicamentos que tomó se descubrió que tenían problemas más adelante.
Cómo participar en la investigación de psoriasis
Cada ensayo tiene sus propios requisitos para los participantes, como edad, sexo, tipo y estadio de la enfermedad, antecedentes historial de tratamiento y si tiene otras afecciones médicas. Toda participación es voluntaria, pero debe cumplir con los requisitos de la prueba para ser voluntario.
La National Psoriasis Foundation tiene una comunidad en línea llamada TalkPsoriasis donde las personas con psoriasis y artritis psoriásica pueden registrarse para aprender sobre ensayos clínicos. También hay información sobre ensayos clínicos financiados a nivel federal y privado en ClinicalTrials.gov patrocinado por los Institutos Nacionales de Salud.
