JUEVES, 26 de mayo (HealthDay News) - Aunque las primeras investigaciones sugirieron que la niacina nutricional podría elevar los niveles de colesterol "bueno" y frustrar los ataques cardíacos, se ha realizado un importante ensayo clínico se suspendió 18 meses antes porque no mostró tal beneficio.
El ensayo, patrocinado por los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. y un fabricante de medicamentos, reclutó pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca que tenían su colesterol LDL ("malo") bajo controlar con medicamentos con estatina. El nuevo ensayo esperaba usar niacina (también conocida como vitamina B3) para aumentar los niveles de colesterol "bueno" HDL mientras reduce los niveles sanguíneos de grasas llamados triglicéridos para ayudar a reducir las probabilidades de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular. No está claro si esta tendencia al accidente cerebrovascular fue simplemente una cuestión de azar, pero fue un factor en la decisión del NHLBI de detener el juicio, especialmente ante la falta de beneficio de la niacina, dijo. "La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. está al tanto de los hallazgos y no recomienda ningún cambio en el etiquetado o la práctica [respecto de la niacina], pendiente de un análisis completo de los datos ", dijo Shurin. Antes del ensayo, algunos estudios observacionales habían demostrado que el colesterol HDL bajo era un factor de riesgo de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular, por lo que se pensó que cualquier fármaco que pudiera aumentar el HDL podría ayudar a los pacientes. Además, algunos estudios han demostrado que un HDL bajo más triglicéridos altos aumenta las probabilidades de eventos cardiovasculares. En el ensayo, más de 3,400 pacientes con un promedio de 64 años fueron asignados aleatoriamente a dosis altas de niacina o un placebo. Aquellos en el brazo de niacina del ensayo tomaron Niaspan de Abbott Laboratories, una forma de niacina liberada en el tiempo que contiene una dosis mucho más alta de niacina que la que se encuentra en los suplementos de venta libre. Todos los participantes tomaron el estatinas que reducen el colesterol Zocor (simvastatina). Como era de esperar, los participantes que tomaron Niaspan durante los 32 meses del ensayo vieron aumentar sus niveles de colesterol HDL en sangre y sus triglicéridos más bajos, en comparación con los que tomaron estatinas solos. Pero el aumento en HDL no se tradujo en una reducción en los ataques cardíacos o derrames cerebrales, dijo el equipo. Tampoco redujo la tasa de hospitalizaciones por enfermedad cardíaca o procedimientos para abrir las arterias cardíacas bloqueadas, según el NHLBI. Peor aún, más personas que toman niacina tuvieron accidentes cerebrovasculares que las que tomaron estatinas solas, encontraron los investigadores. De hecho, 28 participantes que tomaron Niaspan sufrieron accidentes cerebrovasculares, en comparación con 12 en el grupo placebo. Nueve de los accidentes cerebrovasculares en el grupo Niaspan sucedieron a participantes que dejaron de usar el medicamento por lo menos dos meses y hasta cuatro años antes del accidente cerebrovascular. Estudios anteriores no mostraron ninguna conexión entre la dosis alta de niacina y el riesgo de apoplejía, Shurin dijo. No está claro por qué el aumento en los accidentes cerebrovasculares se observó en este estudio, dijo. Shurin advirtió a las personas que toman suplementos de niacina que no dejen de tomarlo. Es posible que quieran hablar con su médico, dijo ella. Pero este estudio no es motivo para cambiar lo que están haciendo, añadió. Todos los participantes del estudio han sido notificados de los resultados y se programarán para visitas a la clínica en los próximos meses. También serán seguidos durante 12 a 18 meses. El ensayo fue financiado por el NHLBI con el apoyo de Abbott Laboratories, que proporcionó el Niaspan. El fabricante de medicamentos Merck Pharmaceuticals proporcionó el Zocor. Al comentar sobre la decisión de suspender el ensayo, el Dr. Gregg C. Fonarow, profesor de cardiología de la Universidad de California en Los Ángeles, dijo que "estos hallazgos resaltan la importancia crítica de basar las decisiones de tratamiento en ensayos de resultados clínicos aleatorios bien potenciados en lugar de criterios indirectos como cambios en los niveles de lípidos [grasas en la sangre] o estudios de imágenes. " El tratamiento con estatinas se ha demostrado en ensayos tras ensayos para reducir la mortalidad y la "Sin embargo, muchos médicos han llegado a creer que el llamado 'riesgo residual' de eventos cardiovasculares que permanecieron después de la terapia con estatinas podría abordarse. con terapias como la niacina agregada al tratamiento con estatinas para elevar el HDL y reducir los triglicéridos ", dijo Fonarow. Pero este ensayo no ha demostrado una reducción adicional de los eventos cardiovasculares con esta estrategia. "Una prueba previa, ACCORD, no mostró ningún beneficio con la adición de TriCor, que reduce los triglicéridos, a la terapia con estatinas. Juntos, estos ensayos desafían el concepto de que elevar HDL y reducir los triglicéridos es beneficioso", dijo Fonarow. El fabricante de Niaspan analizó los resultados más positivos Los resultados del estudio "confirmaron el impacto positivo de Niaspan en los valores de HDL y lípidos triglicéridos [grasa en la sangre]. Estudios previos respaldan al HDL como un factor de riesgo independiente para la enfermedad cardiovascular", dijo Abbott en un comunicado.
