Juntos, somos David y hemos matado al dragón … o al menos hemos captado su atención y tal vez lo domesticamos un poco.
Si ha estado siguiendo mi blog sobre el proceso de revisión de la FDA para el propuso el medicamento contra el cáncer, Genasense, usted sabe que estaba consternado con el proceso y me preguntaba si la compañía farmacéutica y la comunidad de pacientes estaban recibiendo un trato justo.
Si se une a nosotros en este tema, puede seguir la cadena de eventos a través de los artículos y comentarios publicados en los siguientes blogs:
- CLL malinterpretó
- ¿Quién está tratando de proteger la FDA?
- ¡La FDA responde!
- Mirando detrás de la cortina de la FDA
- Genta responde nuestras preguntas sobre Genasense
- La aprobación de la cinta roja
de la FDA para el medicamento parecía bastante desalentadora, dado que el comité asesor de ODAC, que no estaba bien informado, o al menos algunos miembros, votó 7-3 contra la aprobación. Además, la FDA fue muy crítica con los datos presentados por Genta. Al final, la FDA debía dar su última palabra antes del 29 de octubre.
¿Adivina qué? Genta y la FDA se reunieron, los especialistas en CLL de renombre mundial graznaban y nosotros también. Y a Genta se le dio la oportunidad de la undécima hora de evitar datos actualizados. La FDA respondió en una carta la semana pasada que los nuevos datos eran importantes y que estaban tomando el paso inusual de considerar el medicamento por otros tres meses.
Genta dice mis blogs y su respuesta, incluida la redacción de la FDA y varios Estados Unidos. Los senadores hicieron una gran diferencia. Entonces … ¡FELICIDADES!
Esto no significa aprobación. Pero aparentemente los datos ampliados se ven bien y se presentarán en la reunión médica de Quimioterapia este otoño. ¡Así que estad atentos!
Este ejercicio de organización comunitaria de base muestra cómo los pacientes pueden tener un gran efecto en el desarrollo de fármacos y la revisión de fármacos. Necesitamos hablar y hablar, y puede apostar a que este escritor buscará oportunidades para hacerlo de nuevo si creo que puede tener un impacto positivo en nuestras opciones de atención médica.
Continuaré actualizándolo a medida que escuche más, pero todos los que hablaron en estas páginas o a los funcionarios del gobierno deberían hacer una reverencia.
Debido a mis esfuerzos comerciales, hay algunas cosas que debes saber. HealthTalk, en el pasado, produjo programas sobre el tratamiento de CLL que fueron patrocinados por subvenciones sin restricciones de Genta, el desarrollador de Genasense. Si bien no existen programas actuales o planificados, debe saber que existe la posibilidad de futuros programas. Además, ahora dirijo una empresa llamada Patient Power que recibió una subvención no restringida de Genta para facilitar el viaje de tres personas (yo, un familiar de un paciente con LLC y otro paciente con LLC) a la audiencia pública. Tanto en HealthTalk como en Patient Power, Genta no ha provocado ni tenido ningún control o influencia sobre lo que decimos o escribimos.
-Andrew
