Jueves, 27 de enero de 2011 - GAITHERSBURG, Md. - Un panel asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos votó 7-3, con una miembro se abstiene de recomendar el uso ampliado del sistema de stent carotídeo RX Acculink de los Laboratorios Abbott.
El dispositivo, un tubo flexible que se REPLACEa en las arterias del cuello que suministran sangre al cerebro, actualmente está aprobado por la FDA para uso en pacientes que están demasiado enfermos para someterse a una cirugía para ensanchar las arterias carótidas estrechadas, que son arterias ubicadas a ambos lados del cuello que llevan sangre al cerebro.
Los beneficios de expandir la indicación para el sistema de stent Acculink - que ha estado en el mercado desde 2004 - superan los riesgos, el yo Los miembros del Panel de Dispositivos del Sistema Circulatorio votaron.
El stent carotídeo se desarrolló como una alternativa a un procedimiento quirúrgico llamado endarterectomía, que ha demostrado ser muy eficaz para abrir las arterias y así prevenir la apoplejía. Pero muchos pacientes que tienen un alto riesgo de accidente cerebrovascular no son lo suficientemente fuertes como para soportar los rigores de la cirugía.
Según el etiquetado actual, los pacientes deben tener un diámetro de vaso de 4.0 a 9.0 mm en el punto más estrecho.
Además, debe tener síntomas neurológicos como mini apoplejías o problemas de visión y al menos un 50 por ciento de angostamiento de la arteria carótida común o interna por ultrasonido o angiografía, o, si no hay síntomas neurológicos, debe haber al menos un 80 por ciento de reducción de la frecuencia común o interna arteria carótida por ultrasonido o angiograma.
El estrechamiento de las arterias es causado por una placa de acumulación, una sustancia cerosa rica en colesterol y por la rigidez de las paredes de los vasos con la edad.
Si la FDA aprueba la nueva indicación, El requisito de reducción del 80 por ciento se reduciría al 70 por ciento.
En documentos informativos publicados con antelación a la reunión del miércoles, los revisores de la FDA examinaron los datos de la endarterectomía carotídea revascularizadora Versus Ste. nting Trial (CREST), que descubrió que la angioplastia y la colocación de endoprótesis carotídeas parecían ser tan seguras, efectivas y duraderas como la endarterectomía para el tratamiento de pacientes con estenosis carotídea sintomática y asintomática.
El punto final primario del ensayo CREST fue el compuesto de cualquier accidente cerebrovascular, ataque cardíaco o muerte dentro de los 30 días o derrame cerebral que se origina en la arteria no afectada en el seguimiento. Los pacientes fueron seguidos por hasta cuatro años. La tasa de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte en los primeros 30 días fue del 7,2 por ciento en pacientes asignados al stent y del 6,8 por ciento en aquellos en el grupo de endarterectomía.
Después de un promedio de dos años y medio de seguimiento , el grupo de stent generalmente lo hizo tan bien como los pacientes de cirugía, pero hubo una tasa de accidente cerebrovascular ligeramente más alta en los 30 días posteriores al procedimiento.
Los miembros votaron 6-4, con una abstención, que el sistema es seguro para los pacientes con riesgo estándar de eventos adversos.
En los documentos informativos, los revisores de la FDA advirtieron que la seguridad del dispositivo depende en gran medida de la habilidad del médico que lo implanta.
Los panelistas dijeron que les gustaría que los médicos para someterse a una capacitación integral antes de hacer cualquier implante.
La FDA no está obligada a seguir el consejo de sus comités asesores, pero a menudo lo hace.
Obtenga más información en el Centro de salud cardíaca Everyday Health.
