El controvertido medicamento para la diabetes Avandia aumenta el riesgo de ataque cardíaco más que otros medicamentos de este tipo, pero deberían permanecer en el mercado con controles estrictos, un panel asesor del gobierno de Estados Unidos recomendó el miércoles por la noche.
Por una compleja serie de votos, el panel de expertos de 33 miembros rechazó la opción de que La administración retira Avandia del mercado por razones de seguridad.
La serie de votos comenzó, según el New York Times , con 18 miembros del panel votando que Avandia podría aumentar el riesgo de ataque cardíaco, seis diciendo que no estaban preocupados por un riesgo elevado, y nueve diciendo que no estaban seguros.
Sin embargo, en su segunda votación, solo un miembro del comité pensó que Avandia aumenta el riesgo de muerte en comparación con los medicamentos más antiguos, 20 dijeron no aumentó el riesgo de muerte, y 12 permanecieron inseguros.
El panel parecía más decidido al comparar los riesgos de seguridad de Avandia con su medicamento asociado, Actos. Veinte miembros del panel votaron que Avandia tenía más probabilidades de causar un ataque cardíaco que Actos, cuatro votaron que no era más probable que lo hicieran, y ocho dijeron que no sabían, informó el Associated Press .
Y en la votación clave final, la decisión sobre el futuro de Avandia, 12 miembros votaron por tirar la droga, 17 votaron por nuevas revisiones de la etiqueta de advertencia o restricciones de uso, y tres votaron que no se necesitaban cambios.
"No lo hago" "Creo que hay dudas de que el uso del medicamento disminuirá y que tanto los médicos como los pacientes analizarán cuidadosamente la advertencia antes de recetar Avandia, aunque eso supone que la decisión final de la FDA seguirá las recomendaciones del panel", dijo el Dr. Alan Kadish. , presidente y CEO de Touro College, después de los votos.
El resultado, agregó, no fue una sorpresa. "Esperaba que la votación se dividiera, y se dividió en formas aún más complejas de lo que uno podría haber imaginado. El panel hizo lo mejor que pudo con datos que no fueron completamente concluyentes, que sugirieron un mayor riesgo pero no lograron es claro cuánto fue ese mayor riesgo ", dijo.
Y explicó:" La mayoría del panel no consideró que el aumento del riesgo fuera suficiente para eliminar sumariamente un medicamento que cientos de miles de personas están tomando con éxito. "
Un segundo experto en corazón estuvo de acuerdo.
" No creía que la evidencia fuera lo suficientemente convincente como para retirar el producto del mercado ", dijo el Dr. Kirk Garratt, director clínico de investigación cardiovascular intervencionista en Lenox Hill. Hospital en la ciudad de Nueva York. "Parece que van a agregar algunas nuevas advertencias sobre el riesgo, y eso parece un paso apropiado".
Y ese paso probablemente disminuirá el uso de Avandia, de todos modos, añadió Garratt. "El uso disminuyó bastante después de que las críticas comenzaron a volar y la presencia de nuevas advertencias en caja deprimirá aún más la prevalencia de este producto en el mercado", dijo.
Pero Garratt también dijo que no creía que los votos de los expertos pondría fin a la controversia sobre Avandia.
"Hay tanto desacuerdo dentro de la FDA sobre las medidas adecuadas para tomar con este medicamento que no me puedo imaginar que este será el mundo final", dijo. "Además, tenemos un producto alternativo [Actos] que parece ser esencialmente tan eficaz para controlar la diabetes pero no se ha relacionado con los riesgos cardiovasculares".
El comité de la FDA se había estado reuniendo intensamente desde la mañana del martes, escuchar opiniones diferentes no solo de expertos externos y representantes farmacéuticos sino también de la propia FDA.
La seguridad del medicamento reductor de azúcar en la sangre, parte de la familia de las tiazolidindionas, ha estado en duda durante años.
En 2005, la FDA solicitó al fabricante de Avandia, GlaxoSmithKline (GSK), que realizara un metanálisis de todos sus ensayos clínicos sobre el fármaco.
El análisis, que mostró una señal de mayor riesgo de ataque cardíaco, se envió a la FDA el año siguiente.
La FDA luego hizo su propio análisis, mientras que otros ensayos también mostraron señales de problemas cardíacos.
En noviembre de 2007, la FDA agregó una advertencia en caja al medicamento diciendo que había un riesgo potencial de aumento de eventos isquémicos cardiovasculares con Avandia.
El panel de expertos centró gran parte de su atención en los resultados del altamente publicitado RECORD (Rosiglitazone evaluado para los resultados cardíacos y la regulación de la glucemia en la diabetes), anunciado en junio de 2009. El ensayo halló que Avandia aumenta significativamente el riesgo de insuficiencia cardíaca (y fracturas óseas) aunque no enfermedad cardiovascular o muerte.
Tanto Avandia como Actos, fabricados por Takeda, recibieron advertencias sobre la insuficiencia cardíaca cuando se formularon por primera vez. oved.
El drama se intensificó considerablemente justo antes de que comenzara la reunión de asesoramiento. El viernes pasado, un funcionario de la FDA publicó declaraciones en el sitio web de la agencia cuestionando el diseño e interpretación del ensayo pivotal RECORD.
Luego, en un informe publicado la madrugada del martes, el Times dijo que GSK sabía más que Hace una década que Avandia causaba un mayor riesgo de problemas cardíacos, pero encubría la información.
Glaxo, en una declaración preparada, dijo que "el estudio RECORD se realizó de acuerdo con buenas prácticas clínicas y los datos son confiables … RECORD demostró que Avandia no se asoció con un aumento general de la hospitalización cardiovascular o muerte cardiovascular en comparación con [medicamentos para la diabetes] metformina y sulfonilureas. "
La FDA no está obligada a seguir las recomendaciones de sus paneles de expertos, pero generalmente lo hace.
Más información
Hay más información sobre la clase de medicamentos para la diabetes con tiazolidindiona en la Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.
