WASHINGTON - JUEVES, Feb. 21, 2013 (MedPage Today) - La FDA ha aprobado un nuevo implante mamario de gel de silicona para el aumento y la reconstrucción del tejido mamario de las mujeres.
El implante mamario Natrelle 410 Highly Cohesive Anatomically Shaped Gel está indicado para las mujeres mayores de 22 años para el aumento y para mujeres de cualquier edad en reconstrucción, dijo la agencia en un comunicado publicado el miércoles.
La aprobación hace que el Natrelle 410 sea el cuarto implante de mama con gel de silicona aprobado por la FDA.
El dispositivo contiene más gel de silicona reticulable, un enlace que une una cadena de silicona a otra, que el utilizado en productos previamente aprobados por el fabricante Allergan, aunque la FDA señaló que se desconoce la importancia clínica de este tipo de gel de silicona.
La aprobación se basó en datos de 941 mujeres que recibieron los implantes durante un período de 7 años. Los eventos adversos durante el período de estudio fueron similares a los encontrados en estudios previos de implantes mamarios e incluyeron contractura capsular, reoperación, remoción de implantes, asimetría e infección. Un evento único para Natrelle 410 se estaba agrietando en el implante.
Los datos del estudio mostraron "una seguridad razonable de seguridad y efectividad", dijo el Dr. Jeffrey Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. . Sin embargo, Allergan debe completar los ensayos a largo plazo de seguridad y eficacia con el dispositivo como parte del proceso de aprobación, incluidas las comparaciones con otros dispositivos aprobados.
Los ensayos posteriores a la aprobación deben incluir un seguimiento de 5 años "de aproximadamente 3,500 mujeres "con el implante, un seguimiento de 10 años con más de 2,000 mujeres que recibieron el implante, cinco estudios de casos y controles que compararon el implante con productos previamente aprobados, una evaluación de las percepciones de las mujeres sobre el etiquetado y un análisis de los implantes retirados y devueltos al fabricante, dijo la FDA.
Fuente: La FDA aprueba el nuevo implante mamario de gel de silicona
