VIERNES, 17 de febrero de 2012 - La próxima semana, la Administración de Alimentos y Medicamentos revisará la seguridad y eficacia de la controversial píldora para adelgazar Qnexa, cuyos fabricantes, Vivius Inc., están presionando para que Qnexa sea el primer nuevo suplemento de pérdida de peso aprobado por la FDA desde 1 .
La FDA originalmente revisó Qnexa como un tratamiento para la pérdida de peso en 2010, pero lo rechazó por cuestiones de seguridad, incluidos posibles problemas cardíacos y un mayor riesgo de defectos de nacimiento. Según el Wall Street Journal , otros estudios de uno de los ingredientes activos de Qnexa, topirmate, han sugerido un mayor riesgo de defectos de nacimiento. En respuesta, Vivius inicialmente propuso limitar el medicamento a hombres y mujeres en edad sin hijos.
Después del rechazo inicial, la FDA le pidió a Vivus una evaluación adicional del daño potencial del medicamento, una práctica común en los procedimientos de drogas de la FDA. ahora, Vivus informa que el medicamento no solo es seguro, sino que también es efectivo para producir una pérdida de peso significativa. La revisión de la semana próxima del medicamento incluirá datos de un ensayo clínico de dos años, en comparación con solo un año de datos, que fue lo que se revisó en 2010. Los nuevos datos de ensayos clínicos encontraron que el medicamento tuvo éxito en la producción de pérdida de peso durante el primer año de uso, pero algunos participantes recuperaron algo de peso durante el segundo año de la prueba.
El rechazo de Qnexa en 2010 y otras varias dietas impulsó el proceso de aprobación de la FDA para medicamentos para bajar de peso al centro de atención un momento en que la obesidad sigue siendo una crisis de salud a nivel nacional. En los últimos años, la agencia ha sido particularmente reacia a aprobar nuevos tratamientos debido a errores con aprobaciones pasadas, incluyendo la más infame, el cóctel dietético fen-phen, que más tarde se descubrió que causaba problemas cardíacos potencialmente fatales.
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