MARTES, 03 de enero de 2012 (MedPage Today) - La FDA ha ampliado el uso de la vacuna antineumocócica 13valente conjugada Prevnar 13 para incluir a pacientes de 50 años o más.
El nuevo La indicación se eliminó mediante la vía de aprobación acelerada, una ruta que permite a un fabricante de medicamentos utilizar un marcador inmunológico que demuestre razonablemente un beneficio clínico en el tratamiento de una afección grave y potencialmente mortal, según un comunicado de la FDA. El fabricante Wyeth Pharmaceuticals demostró esto en varios estudios multicéntricos en los EE. UU. y Europa que compararon Prevnar 13 contra Pneumovax 23 - una vacuna antineumocócica indicada para pacientes de 50 años o más.
Los estudios encontraron que Prevnar 13 indujo niveles de anticuerpos comparativos capaz o mayor que aquellos inducidos por Pneumovax 23 contra 12 serotipos de
Streptococcus pneumonia . La seguridad se demostró en ensayos que involucraron a casi 6.000 pacientes mayores de 50 años vacunados con Prevnar 13 que no habían sido tratados previamente con Pneumovax 23. Los pacientes mostraron un perfil de efectos adversos similar a Pneumovax 23, incluidos dolor, enrojecimiento e inflamación del sitio de inyección; movimiento limitado del brazo tratado; fatiga; dolor de cabeza; resfriado; disminucion del apetito; dolor muscular generalizado; y dolor en las articulaciones, dijo la declaración.
Como parte del proceso acelerado de aprobación, Wyeth debe completar los ensayos posteriores a la aprobación para verificar el beneficio clínico. Un ensayo adicional de 85,000 pacientes mayores de 65 años sin historial de tratamiento con Pneumovax 23 está en marcha para establecer un beneficio contra la neumonía neumocócica, señaló la FDA.
La vacuna ya fue aprobada para prevenir la enfermedad causada por
S. neumonía y otitis media en pacientes de 6 meses a 5 años.
