JUEVES, 3 de noviembre de 2011 (HealthDay News) - La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. ha aprobado la primera válvula cardíaca artificial que se puede implantar sin cirugía a corazón abierto.
La válvula cardíaca transcatéter Sapien está diseñada para reemplazar una válvula cardíaca aórtica dañada por la estenosis de la válvula aórtica senil, una enfermedad progresiva y relacionada con la edad causada por depósitos de calcio que hacen que la válvula se estreche.
Un experto llamó la llegada del dispositivo "un avance revolucionario" en términos de ampliar el acceso para pacientes enfermos o frágiles.
"Este nuevo enfoque para el reemplazo de válvulas está diseñado para pacientes ancianos y de mayor riesgo que son inoperables o casi inoperables por criterios convencionales" dijo el Dr. Gregory Crooke , subdirector de cirugía cardiotorácica del Maimonides Medical Center en la ciudad de Nueva York, que ya ofrece el dispositivo para seleccionar pacientes. "Como se ha demostrado en los ensayos, debería mejorar enormemente la supervivencia y la calidad de vida de esta cohorte de pacientes", dijo.
En la estenosis aórtica, el corazón tiene que trabajar más para bombear cantidades suficientes de sangre a través del estrechamiento apertura de la válvula. Esto eventualmente causa que el corazón se debilite, dando lugar a problemas como desmayos, dolor en el pecho, insuficiencia cardíaca, ritmos cardíacos irregulares o paro cardíaco. Más de la mitad de los pacientes con síntomas de estenosis de la válvula aórtica senil mueren dentro de los dos años. La cirugía a corazón abierto para reemplazar la válvula enferma puede restablecer el flujo sanguíneo, pero el procedimiento es demasiado peligroso para algunos pacientes, señaló la FDA en un comunicado de prensa.
La nueva válvula artificial, hecha de tejido de vaca y poliéster soportado con acero inoxidable malla de acero: proporciona una opción para estos pacientes. La válvula se comprime en el extremo de un catéter que se REPLACEa en una arteria femoral (arteria grande en el muslo) y se enhebra al sitio de la válvula enferma. La válvula artificial se libera del catéter y se expande con un globo. La válvula funciona inmediatamente, según la información del comunicado de prensa de la FDA.
La aprobación de la válvula por parte de la FDA se basa en un estudio de 365 pacientes con esta enfermedad que no eran elegibles para la cirugía a corazón abierto. La mitad de los pacientes recibió la válvula artificial mientras que los otros pacientes recibieron tratamientos alternativos, como uno que agranda la apertura de la válvula aórtica estirándola con un balón.
Los pacientes que recibieron la nueva válvula tenían ocho veces más vascular y hemorragia complicaciones y 2,5 veces más accidentes cerebrovasculares que aquellos que no recibieron la válvula. Sin embargo, los pacientes que recibieron la válvula también tenían más probabilidades de estar vivos un año después de la cirugía que los que recibieron un tratamiento alternativo: 69 por ciento versus 50 por ciento, respectivamente, encontraron los investigadores.
Los efectos secundarios graves más comunes asociados con la La válvula artificial y su implantación incluyen muerte, accidente cerebrovascular, perforación de vasos sanguíneos o estructuras ventriculares o valvulares en el corazón, hemorragia significativa, fugas alrededor de la nueva válvula y daño al sistema de conducción del corazón, que es responsable de un latido cardiaco consistente y saludable .
Otro cardiólogo calificó la aprobación del dispositivo como "noticias importantes".
"A menudo, estos pacientes son ancianos con muchas otras dolencias médicas que hacen que la cirugía valvular aórtica estándar sea demasiado arriesgada", dijo el Dr. James Slater, director del Laboratorio de cateterismo cardíaco en NYU Langone Medical Center en la ciudad de Nueva York. "La terapia médica [medicamentos] generalmente no es efectiva y la disponibilidad de una terapia que es menos invasiva y traumática que la cirugía estándar es un avance importante", agregó.
Slater también espera que "más mejoras en estos dispositivos disminuyan la la tasa de complicaciones y que investigaciones adicionales permitirán que esta terapia esté disponible para un rango más amplio de pacientes con esta enfermedad ".
Edwards Lifescience, con sede en California, que fabrica la nueva válvula, dice que continuará evaluando los resultados de los pacientes a través de un registro nacional.
La FDA aprobó la válvula cardíaca transcatéter Sapien para pacientes que no son elegibles para cirugía a corazón abierto, pero no está aprobado para aquellos que pueden ser tratados con cirugía a corazón abierto. La agencia también dijo que los pacientes con anomalías congénitas de las válvulas cardíacas, masas o una infección en sus corazones, o aquellos que no pueden tolerar la anticoagulación / terapia antiplaquetaria no deberían recibir la nueva válvula. La etiqueta del producto de la válvula dice que un cirujano cardíaco debería participar para determinar si un paciente es un candidato adecuado para la válvula artificial.
