MIÉRCOLES, 21 de diciembre de 2011 (MedPage Today) - El raltegravir (Isentress), inhibidor de la integrasa, se puede usar para tratar el VIH en niños y adolescentes de dos a 18 años, anunció la FDA.
La decisión amplía la indicación para el medicamento, que fue aprobado para adultos en 2007. Como en el caso de otros medicamentos contra el VIH, raltegravir se usa con otros dos medicamentos en un cóctel de triple fármaco.
El medicamento, en píldora formulario, se toma por vía oral dos veces al día.
Raltegravir está disponible en forma masticable pero, debido a que las dos formulaciones de tabletas no son intercambiables, las píldoras masticables solo están aprobadas para su uso en niños de dos a once años. Los adolescentes mayores usarán el adulto formulación.
La evaluación del medicamento como medicamento pediátrico comenzó después de su aprobación inicial val y los investigadores informaron a principios de este año que fue eficaz, incluso en pacientes que habían sido tratados previamente sin un buen resultado.
Los investigadores dijeron en la Conferencia de Boston sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas que en un pequeño estudio de 21 niños de dos a cinco años , El 62 por ciento tenía virus indetectable después de 24 semanas de tratamiento, aunque el tratamiento previo los había dejado con VIH detectable.
La FDA dijo que la aprobación de la indicación expandida se basó en un ensayo clínico multicéntrico de 96 niños y adolescentes de dos a dos años. 18 que habían sido tratados previamente. Después de 24 semanas de tratamiento, el 53 por ciento tenía VIH indetectable en la sangre.
El insomnio y la cefalea fueron los efectos adversos informados con más frecuencia, pero la frecuencia fue similar a la observada en adultos.
Un paciente en el ensayo informó insomnio severo relacionado con el tratamiento y otro tenía una erupción cutánea relacionada con el medicamento. La FDA dijo que el medicamento debería suspenderse en tales casos.
