Martes, 1 de febrero, 2011 - Una píldora de dieta que combina un antidepresivo y una droga usada para tratar adicciones-Contrave - no recibirá la aprobación de la FDA hasta que su fabricante, Orexigen, realice un nuevo ensayo clínico que evalúa sus riesgos cardiovasculares, dijo la compañía.
En un movimiento inusual, la agencia fue en contra de la recomendación de su comité asesor sobre drogas endocrinas y metabólicas, que votó 13-7 en diciembre a favor de la aprobación.
La agencia no estuvo de acuerdo con la mayoría del comité sobre si los riesgos cardiovasculares reconocidos del producto superaban su beneficio clínico.
Orexigen había presentado cuatro estudios clínicos de fase III controlados con placebo y de un año en apoyo de su aplicación. Los ensayos incluyeron a 3.200 pacientes obesos con al menos una enfermedad relacionada con la obesidad, como diabetes o depresión.
En los cuatro ensayos, los pacientes con Contrave, que combina la droga de adicción naltrexona y bupropión, un antidepresivo, perdieron más peso que los que tomaron el maniquí pastillas.
Y para más del 30 por ciento del grupo de Contrave, la pérdida de peso equivale al menos al 5 por ciento de su peso corporal, que es un estándar por el cual la FDA juzga la eficacia de los medicamentos para perder peso.
análisis agrupados, los pacientes de Contrave perdieron un promedio de 4 por ciento más de peso que el grupo placebo. Eso no cumple con el otro estándar de la FDA que, después de un año, la diferencia en la pérdida de peso promedio entre los grupos activos y de control debe ser de al menos 5 por ciento.
Pero los pacientes que toman la píldora combinada, especialmente aquellos cuya pérdida de peso menos del 5% - también mostró aumentos en la presión arterial. Los aumentos de la presión arterial y los eventos cardiovasculares se registraron como eventos adversos, pero no fueron criterios de valoración preespecificados.
Orexigen dijo que la carta de respuesta completa de la FDA que rechazaba la aprobación establecía que, "antes de que se apruebe su solicitud, debe realizar un estudio aleatorizado, doble ensayo ciego, controlado con placebo de tamaño y duración suficiente para demostrar que el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores en sujetos con sobrepeso y obesos tratados con naltrexona / bupropión no afecta negativamente el perfil de riesgo-beneficio del medicamento. "
La negación de la FDA fue el tercero para un producto de pérdida de peso en el último año. En 2010, la agencia también rechazó las solicitudes de fentermina / topiramato (Qnexa) e hidrocloruro de lorcaserina (Lorqess), aunque en esos casos el Comité Asesor de Drogas Endocrinas y Metabólicas votó en contra de su aprobación.
Para Contrave, la mayoría del panel indicó que , aunque el beneficio de pérdida de peso pareció más pequeño que para los otros medicamentos, sus efectos adversos también fueron menos significativos, inclinando la balanza a favor del producto.
Tanto el bupropión (Wellbutrin) como la naltrexona (Vivitrol) han estado disponibles individualmente para dos décadas, pero la idea de combinarlas para perder peso es lo suficientemente nueva como para que los estudios de Contrave hayan proporcionado la mayor parte de la base de pruebas.
Orexigen no indicó si realizaría la nueva prueba. "Planeamos trabajar estrechamente con la agencia para obtener más información para determinar los próximos pasos apropiados con respecto a la aplicación Contrave", dijo la compañía en un comunicado.
