WASHINGTON, DC, 17 de febrero, 2011 - La FDA ha autorizado el uso de bandas gástricas para la cirugía de pérdida de peso en una gama más amplia de pacientes: aquellos con IMC de 30 o más, en lugar de un IMC mínimo de 35.
Esa es la diferencia entre una persona que es obesa, por ejemplo, una persona que necesita perder 65 libras para alcanzar el peso normal, versus una persona que es 100 o más libras de sobrepeso que se considera obesidad mórbida.
La FDA aprobó el sistema Lap-Band de Allergan para adultos con un IMC de 30 a 40 y al menos una afección médica relacionada con la obesidad, como diabetes.
Los pacientes también deben tener probó y fracasó con terapias de pérdida de peso más conservadoras, como la dieta, el ejercicio y los medicamentos para perder peso.
Según un comunicado de prensa de la compañía, unos 37 millones de estadounidenses estarán cubiertos por la indicación ampliada. El producto fue aprobado previamente para un rango más estrecho de individuos: aquellos con un IMC de 40 o más, un IMC de 35 o más con al menos una enfermedad relacionada con la obesidad o al menos 100 libras de exceso de peso independientemente del IMC.
El estigma de Obesidad
La aprobación para reducir el umbral de IMC se basó en la revisión de la FDA de los datos a 12 y 24 meses de un estudio multicéntrico prospectivo de un solo brazo con cinco años de seguimiento.
La compañía dijo planeó seguir a los participantes del estudio por cinco años adicionales como parte de su vigilancia posterior a la comercialización. Además, "habrá un análisis de los resultados de los pacientes con IMC de 30 a 40 registrados en la Base de datos longitudinales de resultados bariátricos", dijo la compañía.
El estudio de banda de vuelta, que fue iniciado y respaldado por Allergan, reclutó 149 pacientes que tenían un exceso de peso medio de 63 libras y habían sido obesos en promedio durante 17 años. Todos los 149 se sometieron al procedimiento del sistema LAP-BAND.
El punto final primario fue la pérdida de peso clínicamente significativa en un año. El ensayo estipuló que al menos el 40 por ciento de los pacientes necesitaron alcanzar ese punto final.
Pérdida de peso clínicamente significativa "se definió como al menos 30 por ciento de Exceso de Pérdida de Peso (EWL)" lo que significa una pérdida de peso igual a 30 por ciento la diferencia entre el peso normal del paciente y su peso inicial.
Los peligros para la salud de la obesidad
Allergan dijo que "el 84 por ciento de los pacientes perdió al menos el 30 por ciento de su exceso de peso en el punto temporal de un año, más del doble del porcentaje requerido para el éxito. Más del 65 por ciento de los pacientes en el ensayo ya no eran obesos después de un año. La pérdida de peso se mantuvo en el segundo año del estudio. "
Los objetivos secundarios del ensayo fueron mejora en las condiciones relacionadas con la obesidad, incluida la dislipidemia, la diabetes tipo 2 y la hipertensión, así como una mejor calidad de vida.
Alrededor de un tercio de los pacientes con las enfermedades comórbidas "vieron sus afecciones resueltas después de un año", de acuerdo con e compañía.
Un panel asesor de la FDA, determinado por un voto de 8 a 2 en diciembre, que el producto era adecuadamente seguro para la indicación solicitada por Allergan. También votó de 8 a 1 que fue efectivo.
Obtenga más información en nuestro Centro de peso.
