Tabla de contenido:
- ¿Cómo funciona Botox?
- Los investigadores esperan que los tratamientos de Botox para la psoriasis obtengan la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en un futuro no muy lejano, dijo Nelson. Aunque se están realizando estudios en humanos para evaluar la efectividad del tratamiento, señaló que "desafortunadamente, estos estudios están en sus etapas iniciales, y se necesita mucho trabajo para determinar el posible papel del Botox para la psoriasis".
- Una vez que se concede la aprobación de la FDA, aún puede haber un retraso antes de que su compañía de seguros cubra los tratamientos de Botox para la psoriasis. Los proveedores de seguros individuales pueden determinar si cubrirán cualquier porción del costo de un medicamento. Una vez que el medicamento cuenta con la aprobación de la FDA, si su compañía de seguros se niega a brindar cobertura, puede ser útil enviarle una carta a la compañía que explique su necesidad del medicamento y le solicite que reconsidere su decisión.
Mejor conocido por hacer desaparecer las líneas del ceño fruncido, el Botox o la toxina botulínica A pueden tener el poder para tratar las placas de psoriasis. Los resultados de un estudio con ratones sobre la psoriasis realizado por investigadores de la Universidad Case Western Reserve, publicados en el Journal of Investigative Dermatology en julio de 2012, encontraron una mejoría significativa en la inflamación y el aumento de la psoriasis después de una sola inyección. Ahora comienza la carrera para descubrir si los hombres y las mujeres -no solo los ratones- pueden beneficiarse de Botox para la psoriasis.
¿Cómo funciona Botox?
Cuando se usa como tratamiento cosmético para eliminar arrugas, Botox actúa bloqueando sustancias químicas señales entre los nervios y los músculos, explicó Christopher G. Nelson Jr., MD, un dermatólogo de San Petersburgo, Florida. "Recientemente se descubrió que el Botox también inhibe la liberación de otros químicos de los nervios, que son importantes para estimular la inflamación en la psoriasis". Según el estudio de Case Western Reserve, no solo hubo mejoría en la inflamación y la renovación de las células de la piel asociados con la psoriasis después de una inyección de Botox, pero también hubo una disminución en el número de células T CD4 infiltrantes y células dendríticas CD11c, los glóbulos blancos pequeños que llevan a cabo respuestas para el sistema inmune y generalmente se observan en grandes cantidades durante los primeros etapas de las lesiones de psoriasis, cuando se forman placas. Al bloquear estas señales, Botox podría reducir las células inflamatorias en la psoriasis y mejorar la apariencia microscópica de la psoriasis, dijo el Dr. Nelson.
Próximos pasos en las inyecciones de Botox para la psoriasis
Los investigadores esperan que los tratamientos de Botox para la psoriasis obtengan la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en un futuro no muy lejano, dijo Nelson. Aunque se están realizando estudios en humanos para evaluar la efectividad del tratamiento, señaló que "desafortunadamente, estos estudios están en sus etapas iniciales, y se necesita mucho trabajo para determinar el posible papel del Botox para la psoriasis".
Un humano estudio que se lleva a cabo en la Universidad de Minnesota es un ensayo clínico de fase 1. Antes de que sea posible la aprobación de la FDA, estas fases deben completarse:
Fase 1:
- de 20 a 80 participantes sanos. Durante esta fase, los investigadores determinarán la dosificación precisa, notarán cómo el Botox se metaboliza en el cuerpo y se excretarán, e identificar los efectos secundarios. Fase 2:
- de 100 a 300 participantes con psoriasis. En este punto, los investigadores recopilarán datos de seguridad adicionales y documentarán la evidencia de la efectividad del medicamento. Si esta fase demuestra resultados exitosos, con un nivel de riesgo considerado aceptable, el medicamento pasará a la Fase 3. Fase 3:
- de 1,000 a 3,000 participantes con psoriasis. Un grupo más grande de participantes evaluados durante un período de tiempo más largo normalmente revela efectos secundarios menos comunes que pueden no aparecer en los ensayos de Fase 2. Durante esta fase, se controlan los efectos secundarios y, en ciertos casos, el rendimiento del producto se compara con el de un tratamiento estándar existente. Fase 4:
- Esta fase final se realiza ocasionalmente después de que un medicamento ha sido aprobado y está activo El mercado. Durante la Fase 4, los investigadores continúan estudiando los efectos a largo plazo del tratamiento. También pueden evaluar el producto para poblaciones específicas de personas, como niños o ancianos. Una vez que todos los ensayos se completan y están listos para su presentación, la FDA comienza su revisión. La Ley de Tarifas de los Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA), promulgada en 1992, estableció un sistema de dos niveles para el proceso de aprobación de medicamentos de la FDA. Una revisión estándar se aplica a los productos que ofrecen mejoras menores sobre los tratamientos existentes en el mercado. Una enmienda de 2002 a la ley estableció un objetivo de 10 meses para completar este tipo de revisión. Una revisión de prioridad está reservada para medicamentos que presentan avances importantes en el tratamiento u ofrecen tratamiento donde ninguno existía anteriormente. La finalización de la meta para las revisiones de prioridad es seis meses después de los ensayos en humanos.
Cobertura de seguros de tratamientos
Una vez que se concede la aprobación de la FDA, aún puede haber un retraso antes de que su compañía de seguros cubra los tratamientos de Botox para la psoriasis. Los proveedores de seguros individuales pueden determinar si cubrirán cualquier porción del costo de un medicamento. Una vez que el medicamento cuenta con la aprobación de la FDA, si su compañía de seguros se niega a brindar cobertura, puede ser útil enviarle una carta a la compañía que explique su necesidad del medicamento y le solicite que reconsidere su decisión.
