jue. 10 de febrero de 2011 - La reparación prenatal de espina bífida redujo significativamente el riesgo de muerte infantil o colocación de derivación en comparación con la reparación postnatal, según los resultados de un ensayo clínico aleatorizado.
A los 12 meses, la cirugía prenatal se asoció con una reducción del 30 por ciento en la muerte o la necesidad de un shunt en comparación con los bebés que se operaron después de nacer.
La tasa real de colocación de derivación fue del 40 por ciento en el grupo prenatal y 82 por ciento en el grupo postnatal, los investigadores en el estudio multicéntrico publicado en línea en el New England Journal of Medicine .
Además, los bebés que se sometieron a cirugía mientras estaban en el útero también tuvieron puntuaciones significativamente más altas en pruebas de desarrollo mental y función motora a los 30 meses, el segundo punto final primario de la prueba.
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"La lección de esto se basa en las tasas reales de colocación de la derivación para tratar la hidrocefalia", dijo el Dr. N. Scott Adzick, del Hospital de Niños. de Philadel phia, dijo en una conferencia de prensa patrocinada por el Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano, que también patrocinó el ensayo.
"Como los neurocirujanos pediátricos nos han enseñado, las derivaciones son una bendición mixta. Tratan la [acumulación de líquido en el cerebro], pero la mala noticia es que son de por vida, y con frecuencia requieren una revisión para abordar el fracaso de la derivación y la infección. "
Los médicos respondieron por correo electrónico a una solicitud de los comentarios de MedPage Today y ABC News en general ofrecían evaluaciones cautelosas de los hallazgos del estudio y sus posibles implicaciones.
"Todos esperamos que este estudio sea publicado", dijo el Dr. Ian Holzman, de Mount Sinai School of Medicine en Nueva York. "Creo que a los padres ahora se les debe dar la opción de tener intervención prenatal".
Pero, advirtió, "debido a que hay riesgos maternos asociados con esto, nunca se consideraría el estándar de cuidado ".
Los resultados de 12 y 30 meses no son suficientes para predecir el resultado a largo plazo con la cirugía prenatal, según el Dr. Steven M. Donn, de la Universidad de Michigan en Ann Arbor. debe seguirse durante años antes de poder evaluar el verdadero impacto de la cirugía.
D onn, también, señaló que la cirugía "coloca a la madre en riesgo significativo de este y posteriores embarazos, y afecta no solo a los sujetos del estudio, sino que también podría afectar a sus futuros hermanos".
La cirugía repara o cierra una condición llamado mielomeningocele, o la falla de la columna vertebral que rodea el canal espinal para cerrar. Es la forma más común de espina bífida, que, a su vez, es la anomalía congénita más común del sistema nervioso central compatible con la vida.
La incidencia de mielomeningocele se ha estabilizado a una tasa de aproximadamente 3,4 por cada 10.000 nacidos vivos desde la etapa prenatal la suplementación con ácido fólico se convirtió en la norma.
El mielomeningocele tiene una asociación casi universal con la malformación de Arnold-Chiari II, que comprende una constelación de anomalías, hidrocefalia y efectos adversos posteriores sobre la función motora y cognitiva.
La ecografía prenatal ha sugerido que el último déficit neurológico del trastorno es el resultado de una combinación de fallas en la formación del tubo neural y lesión de la médula espinal relacionada con la exposición prolongada de elementos neurales al entorno intrauterino. Esa observación llevó al desarrollo de la reparación prenatal del mielomeningocele por histerotomía. Los primeros datos sugirieron que la reparación prenatal mejoró los resultados del recién nacido en comparación con los controles históricos, pero aumentó el riesgo de parto prematuro y dehiscencia uterina y aumentó sustancialmente el riesgo de muerte fetal o neonatal. muerte y nacimiento prematuro (
Pediatr Neurosurg
1 ; 31: 183 - 188, JAMA 1 ; 282: 1826-1831). El presente estudio fue un esfuerzo por aclarar los riesgos y beneficios de la reparación prenatal del mielomeningocele. Los investigadores de tres centros de cirugía maternofetal realizaron un ensayo aleatorizado, que incluyó asegurar el acuerdo de otros centros para no realizar una reparación prenatal durante el ensayo. Los participantes del estudio se aleatorizaron 1: 1 a la reparación quirúrgica prenatal o postnatal. Además de los puntos finales primarios, los puntos finales secundarios comprendían una variedad de resultados maternos, fetales, neonatales e infantiles.
La inscripción comenzó en febrero de 2003 y continuó hasta diciembre de 2010, cuando el ensayo finalizó temprano después de que un análisis intermedio mostró una diferencia en la eficacia.
Los investigadores inscribieron a 183 de las 200 mujeres planificadas, 158 de las cuales se incluyeron en el análisis de 12 meses, 134 en el análisis de 30 meses.
Dos muertes perinatales ocurrieron en cada grupo. Ambas muertes en el grupo de cirugía prenatal ocurrieron antes de la colocación del shunt, y ambas muertes en el grupo de cirugía posnatal ocurrieron después de la colocación del shunt.
La diferencia en la tasa de colocación del shunt se tradujo en una reducción del 52 por ciento en el riesgo de colocación del shunt comparado con el grupo de cirugía posnatal.
"La lección aquí es que el grupo de cirugía prenatal, en promedio, tuvo una función motora mucho mejor de las piernas que el grupo de reparación postnatal", dijo Adzick.
El doble de niños en el grupo de cirugía prenatal podía caminar independientemente a los 30 meses (42 por ciento versus 21 por ciento), aunque el grupo prenatal tenía lesiones más graves, agregó.
"Si bien este es un resultado muy prometedor y bastante emocionante para esta enfermedad, no todos los pacientes recibieron ayuda, y existen riesgos significativos. Este procedimiento no es para todos ", dijo la coautora Dra. Diana Farmer, de la Universidad de California en San Francisco, en la conferencia de prensa.
Dr. William Walsh, de la Universidad de Vanderbilt en Nashville, Tenn., Contactado por
MedPage Today
y ABC News, estuvieron de acuerdo y señalaron en un correo electrónico que el ensayo demostró que la cirugía prenatal es una opción viable, pero no necesariamente la estándar de atención para el mielomeningocele. El ensayo también resolvió preguntas sobre prematurez y otros riesgos planteados por la cirugía prenatal, al menos para los pacientes como los incluidos en el estudio. "Creo que el ensayo, aleatorizando las respuestas de las madres esa pregunta ", dijo Walsh. "Los beneficios superan los riesgos para la población seleccionada: mujeres y fetos sanos de 19 a 25 semanas sin otros defectos".
El estudio fue financiado por el Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano.
Los autores tenían no hay divulgaciones relevantes.
Obtenga más información en el centro de salud Everyday Health Kids.
