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VIERNES, 29 de marzo de 2013 - En algún momento antes del domingo, se espera que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) decida si aprueba la primera de una nueva clase de medicamentos para la diabetes tipo 2 .
Pero las preocupaciones sobre posibles riesgos cardíacos pueden llevar a la agencia a decepcionar a pacientes y médicos que esperan una nueva herramienta con la que combatir la continua epidemia de diabetes.
El fármaco específico considerado, canagliflozina, pertenece a un grupo nuevo de medicamentos que reducen el azúcar en la sangre al aumentar la cantidad de glucosa o azúcar que los riñones eliminan en la orina. La medicación ofrecería a las personas con diabetes la primera opción de tratamiento nueva significativa desde 2006.
Un comité asesor de la FDA recomendó la aprobación de canagliflozina a principios de este año, pero citó la necesidad de más estudios a largo plazo para evaluar los riesgos cardiovasculares y otros riesgos potenciales para la salud. La FDA generalmente sigue las pautas de sus paneles de asesoramiento, pero no está obligada a hacerlo.
Canagliflozin, una píldora que el fabricante Johnson & Johnson planea comercializar como Invokana, está destinada a ser utilizada en adultos en combinación con la dieta. y hacer ejercicio si la FDA lo aprueba.
"Llevar la canagliflozina al mercado, si tenemos la suerte de obtener la aprobación, les dará a los pacientes y médicos otra opción, una opción muy diferente a las opciones que tienen ahora para reducir la azúcar ", dijo Kirk Ways, MD, PhD, Jefe de Desarrollo Cardiovascular y Metabolismo en Janssen Research & Development, una subsidiaria de Johnson & Johnson. "Al ofrecer otra opción a los pacientes, les damos otra oportunidad de obtener su glucosa en sangre en el rango recomendado".
Lograr un buen control del azúcar en la sangre puede ayudar a las personas con diabetes a reducir el riesgo de complicaciones microvasculares, que incluyen pérdida de la visión daño y enfermedad renal.
Otro fármaco de la misma clase, la dapagliflozina (Forxiga), fabricado por Bristol-Meyers Squibb y AstraZeneca, fue aprobado para su uso en Europa el año pasado. Sin embargo, la FDA rechazó el medicamento en enero de 2012 debido a problemas de seguridad, incluido un posible aumento del riesgo de cáncer de mama y vejiga, preocupaciones que no se detectaron con canagliflozina.
Equilibrar los beneficios y riesgos del medicamento
En ensayos clínicos, la dosis más alta de canagliflozina demostró ser más efectiva para mejorar el control del azúcar en sangre que dos tratamientos de diabetes tipo 2 comúnmente recetados, incluido Januvia, un medicamento para la diabetes relativamente nuevo y más vendido. La canagliflozina también se asocia con una pérdida de peso moderada y una ligera reducción de la presión arterial. En promedio, los participantes del estudio perdieron de 4 a 5 libras y mantuvieron esa pérdida mientras permanecieron con el medicamento, dijo el Dr. Ways.
Más importante, la canagliflozina también conlleva un bajo riesgo de hipoglucemia o niveles bajos de azúcar en la sangre porque SLGT2 los inhibidores funcionan a través de un mecanismo que no afecta la secreción de insulina. "Estos son puntos que hacen de este medicamento una opción atractiva", dijo Ned Kennedy, MD, presidente del Departamento de Diabetes, Endocrinología y Metabolismo de la Clínica Cleveland.
Pero no todos los hallazgos de los ensayos clínicos han sido favorables. Los resultados levantaron banderas de alarma sobre posibles riesgos cardíacos, incluido un posible aumento de la incidencia de accidente cerebrovascular en las personas que toman la medicación. Un gran estudio en curso para evaluar la seguridad cardiovascular de la medicación, que se espera se complete en 2017, se utilizará para controlar el mercado de medicamentos después de su aprobación.
"El nombre del juego en diabetes es la prevención de enfermedades cardiovasculares y complicaciones microvasculares ", dijo el Dr. Kennedy." Eso es lo más importante, en lugar de simplemente mirar los números de glucosa. Es correcto que exista concentración en el potencial de cualquier tratamiento para afectar el riesgo cardiovascular ".
Kennedy también notó los efectos secundarios informados que pueden ser molestos para las personas que toman la medicación. "Se ha demostrado que el medicamento aumenta la cantidad de orina que las personas producen y causa un aumento modesto en las infecciones del tracto urinario y genitales", dijo. Estos problemas se pueden abordar con tratamientos estándar.
Los ensayos de fase III también encontraron que la canagliflozina puede no ser tan eficaz para reducir el azúcar en sangre en personas con insuficiencia renal y puede conllevar riesgos únicos en esta población.
Si el medicamento es Aprobado, los representantes de Janssen dijeron que quieren que el medicamento esté disponible para su prescripción tan pronto como sea posible. No pudieron proporcionar información sobre el costo antes de la decisión de la FDA.
"Creo que siempre es bueno tener otras opciones de tratamiento disponibles", dijo Kennedy, pero señaló que no ve la droga como un cambio de juego para el tratamiento de diabetes tipo 2. "No creo que lo que traigan sea tan único o nuevo que vaya a tener un despegue tan rápido como lo han hecho otras drogas".
