Tabla de contenido:
- "Eficacia moderada, control de seguridad oneroso"
- "Las preocupaciones con Zinbryta eran dobles: seguridad y eficacia, "Agrega Thomas Leist, MD, Profesor y Director, Centro Integral de Esclerosis Múltiple, para Jefferson University Hospitals en Filadelfia.
2 de marzo de 2018
Las personas con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM) ahora tienen una menos opción de tratamiento disponible para ellos.
¿Las buenas noticias? Ese tratamiento no se usó demasiado, dada la preocupación por la seguridad y los efectos secundarios. Aún así, su eliminación del mercado podría tener un efecto dominó en el desarrollo de nuevas terapias para la EM.
Primero, la noticia: el 2 de marzo, los fabricantes de medicamentos Biogen y AbbVie anunciaron conjuntamente la decisión de retirar voluntariamente daclizumab (mejor conocido por su marca Zinbryta) de todos los mercados del mundo.
En un comunicado publicado por ambas compañías, quienes colaboraron en el desarrollo del medicamento, los funcionarios de la compañía reconocieron las preocupaciones actuales con respecto al "complejo y cambiante perfil beneficio / riesgo" de daclizumab, que es un miembro de la clase de anticuerpos monoclonales de los agentes MS.
"Biogen cree que la retirada mundial voluntaria de Zinbryta, un tratamiento para la recaída de la esclerosis múltiple, es lo mejor para los pacientes", Alfred Sandrock, MD, PhD, vicepresidente ejecutivo y director médico de Biogen, señala en la declaración. "Biogen y AbbVie continúan priorizando la seguridad del paciente y la atención de pacientes con esclerosis múltiple en todo el mundo".
La noticia llega como Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el equivalente normativo de la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) para el continente , inicia una revisión urgente de la medicación después de siete casos de trastornos cerebrales inflamatorios graves en Alemania, incluyendo encefalitis y meningoencefalitis, y un caso en España.
Una revisión anterior de la EMA había "puesto más restricciones" sobre el uso de daclizumab debido a el riesgo de "daño hepático grave" asociado con el medicamento.
La FDA aprobó el medicamento en mayo de 2016, con un recuadro de advertencia sobre el riesgo potencial de lesión hepática.
El 14 de marzo de 2018, la FDA emitió un comunicado diciendo que estaba trabajando en estrecha colaboración con los fabricantes de Zinbryta para ayudar a garantizar un retiro bien organizado del mercado estadounidense. Según la declaración, el medicamento seguirá disponible según sea necesario hasta el 30 de abril de 2018.
"Eficacia moderada, control de seguridad oneroso"
"Debido a la eficacia moderada de Zinbryta, importantes problemas potenciales de seguridad y / o tolerabilidad, y un monitoreo bastante oneroso de la seguridad en el contexto de que hay muchas otras opciones de tratamiento para la EM recidivante, se usaba con poca frecuencia ", dice Jeffrey A. Cohen, MD, presidente y profesor de Hazel Prior Hostetler, Cleveland Clinic Lerner College of Medicine, y Director, Experimental Therapeutics, Centro Mellen para Tratamiento e Investigación de EM, Cleveland Clinic. "Como resultado, muy pocos pacientes se verán afectados". De hecho, en su declaración conjunta, Biogen y AbbVie señalaron que "el número limitado de pacientes tratados con daclizumab probablemente obstaculizaría los esfuerzos futuros para evaluar el riesgo del medicamento". perfil de beneficios Pero aunque el Dr. Cohen no "prevé un efecto importante en el uso de otras drogas" en el tratamiento de la recaída de la esclerosis múltiple, las lecciones aprendidas de daclizumab podrían tener un impacto duradero en el campo.
Es posible, aunque no probable , dado que los problemas de seguridad con daclizumab ya se conocían en el momento de su aprobación, los nuevos anticuerpos monoclonales diseñados para tratar la EM recurrente podrían ser retenidos en el mercado hasta que se demuestre que no conllevan un alto riesgo de daño hepático, él dice. Anteriormente, el fármaco MS Avonex (interferón beta-1a) fue aprobado con un recuadro de advertencia de la FDA sobre las preocupaciones sobre el daño hepático.
Hay un precedente: desde 2008, la FDA ha pedido ensayos de nuevos tratamientos para la diabetes tipo 2 para evaluar los agentes de riesgos cardiovasculares, dados los vínculos conocidos entre la diabetes tipo 2 y la enfermedad cardiovascular.
Históricamente, daclizumab solo se recomendaba para su uso en personas con EM que no respondieron a otras terapias. Si se encuentra entre ellos, lo mejor es consultar con su médico acerca de las opciones alternativas, aconseja Cohen.
"Requisitos de seguridad post-comercialización más estrictos"
"Las preocupaciones con Zinbryta eran dobles: seguridad y eficacia, "Agrega Thomas Leist, MD, Profesor y Director, Centro Integral de Esclerosis Múltiple, para Jefferson University Hospitals en Filadelfia.
Pero, el Dr. Leist dice," Como el medicamento no agota las células, su efecto es más transitorio, y la transición a otros medicamentos no debería representar obstáculos significativos. "
Y en términos del impacto que el retiro puede tener en futuras aprobaciones de medicamentos para EM, Leist dice," esperaría requisitos de seguridad postcomercialización más estrictos ", como un mayor control para y reportar eventos adversos.
