Tabla de contenido:
- Precedente a nivel estatal
- Bill Sparks Strong Emotions
- ¿Podría perjudicar la legislación a los pacientes?
26 de marzo de 2018
El impulso para facilitar las regulaciones para pacientes con enfermedades terminales para obtener tratamientos experimentales sin la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) dieron un gran salto cuando un proyecto de ley que autorizaba la práctica fue aprobado por la Cámara de Representantes.
El proyecto de ley, que aprobó la Cámara el 21 de marzo por un voto de 267 a 149, ha estado ganando impulso desde que la primera versión de la legislación fue redactada en 2013 por el think tank libertario Goldwater Institute. Ahora se dirige al Senado para su aprobación.
"Millones de estadounidenses a los que les han dicho que no tienen opciones y es el momento de ordenar sus asuntos están más cerca de tener la oportunidad de recibir un último tratamiento, sin tener que obtener el permiso. primero del gobierno federal ", dijo el presidente y gerente general de Goldwater Institute, Victor Riches, en un comunicado anunciando la aprobación de la ley.
Precedente a nivel estatal
Colorado fue el primer estado en aprobar legislación de derecho a intentar, en 2014, declarando que los pacientes con enfermedades terminales pueden acceder a medicamentos experimentales que todavía están en fase de ensayo clínico y aún no están disponibles en el mercado.
Treinta y siete estados han hecho lo mismo, algunos por voto unánime. Pero las leyes estatales son superadas por la ley federal y, como resultado, son en gran medida inaplicables, lo que lleva a los partidarios a impulsar la legislación federal.
Bill Sparks Strong Emotions
Arthur L. Caplan, PhD, profesor de bioética y director de la división de ética médica en NYU Langone Health en la ciudad de Nueva York se muestra escéptico sobre el beneficio real para los pacientes si el proyecto de ley se convierte en ley.
"Hemos tenido 38 estados que tienen leyes de derecho a intentar y el número de personas Hasta ahora, la ayuda ha sido cero ", dice Caplan. "Espero que no haya cambios".
Caplan cree que la mayoría de las personas, incluidos los legisladores, no comprenden completamente las verdaderas barreras cuando una persona con una enfermedad terminal desea probar una terapia no aprobada.
"La gente tiene el sentido, incorrectamente, que la FDA es un obstáculo. Realmente no saben que la FDA, el 99 por ciento de las veces, aprueba las solicitudes ", dice. "La FDA llama a este acceso 'acceso ampliado' o 'uso compasivo', y la aprobación a menudo se otorga dentro de las 24 horas.
" Creo que las personas deberían tener derecho a intentarlo ", admite Caplan. "Pero aquí está la ironía: ya tienen ese derecho. No hay nada que impida que alguien pregunte a una empresa cuando están enfermos o muriendo por darles un medicamento experimental. La ley de derecho a intentar no cambia nada de esa manera. "
Jeffrey A. Singer, MD, investigador principal del Cato Institute de Washington, DC que practica cirugía general en Phoenix, Arizona, no está de acuerdo.
"He escuchado los argumentos de que la FDA ya ha acelerado su proceso de aprobación temprana. Eso es cierto, pero no lo suficiente ", dice. "Además, si usted es un paciente con una enfermedad muy rara y oscura, será más difícil para usted negociar con la burocracia para obtener una aprobación acelerada".
¿Podría perjudicar la legislación a los pacientes?
Según Caplan, una de las principales preocupaciones sobre la legislación de derecho a intentar es el fraude potencial.
"Creo que el peor escenario posible que podría ocurrir si se lleva a cabo esta legislación es que los artistas y charlatanes estafadores comienzan a decir: 'Tenemos medicamentos, y hemos organizado un estudio que cumpliría con los requisitos de la fase uno ", dice. "Estafa a personas desesperadamente enfermas o padres desesperados que intentan salvar a sus hijos, y no habrá una FDA que elimine a ese tipo de personas".
Pero el Dr. Singer cree que los beneficios potenciales de la cuenta superan el riesgo de fraude. .
"Siempre existen leyes contra el fraude, y la abrumadora mayoría de los médicos son éticos", dice. "Supongamos que un médico le dice a su paciente, 'Hay un medicamento que aún no ha sido aprobado en los Estados Unidos, pero está siendo utilizado en otros países y existe evidencia de que podría ser de ayuda. ¿Le gustaría probarlo?' De lo que está hablando hay un médico ético que informa a un paciente y un paciente que toma la decisión. De lo contrario, básicamente es el gobierno el que dice que no permitiremos que intentes salvar tu vida ".
