MIÉRCOLES, 22 de febrero de 2012 (MedPage Today) - Una revisión del personal de la FDA de la droxidopa (Northera) para tratar la hipotensión ortostática en pacientes con ciertas enfermedades neurológicas ha recomendado que no sea aprobada, según documentos publicados el martes.
La revisión, publicada antes de una La reunión del jueves del Comité Asesor sobre Drogas Cardiovasculares y Renales de la agencia citó la falta de evidencia de que la droxidopa es efectiva por más de cuatro semanas y de "señales de seguridad preocupantes" en ensayos clínicos.
Esta última incluyó muertes, apoplejías, ataques cardíacos, hipertensión crisis, y la progresión subyacente de la enfermedad que ocurrió durante las fases abiertas de los ensayos.
Droutaspa está siendo desarrollado por Chelsea Therapeutics para tratar la hipotensión ortostática sintomática en pacientes con insuficiencia autonómica primaria, que puede asociarse con la enfermedad de Parkinson.
Actualmente, el único fármaco específicamente aprobado para esta indicación es la midodrina, y la FDA podría retirarlo pronto del mercado porque nunca se ha demostrado que sea eficaz en ensayos rigurosos .
La droxidopa actúa como un vasoconstrictor, o uno que constriñe los vasos sanguíneos, que, al menos en teoría, debería ayudar a los pacientes a mantener una presión arterial adecuada cuando se paran desde posiciones sentadas o supinas.
en tres ensayos de seguridad y eficacia y dos que examinaron solo la seguridad. Un total de 535 pacientes fueron tratados en el programa clínico de la compañía, con solo 341 que recibieron el medicamento durante más de seis semanas, señalaron los revisores de la FDA.
Además, solo 83 recibieron la dosis máxima de 600 mg tres veces al día.
Como resultado, la revisión del personal de la FDA dijo que "la base de datos de seguridad de este programa de desarrollo no era sólida".
También afirmó que los datos de seguridad disponibles "no eran tan limpios".
Según la revisión, "durante la experiencia abierta de más largo plazo con droxidopa, hubo varias muertes, eventos adversos graves [SAE], interrupciones para eventos adversos y eventos de crisis hipertensiva, infartos cerebrales e infarto de miocardio".
Los revisores continuaron ". De mayor preocupación son los informes de síndrome neuroléptico maligno de Japón que no están claramente explicados. Durante un período de 10 años, hubo nueve casos de síndrome neuroléptico maligno mientras los pacientes tomaban droxidopa. "
Aunque algunos de esos casos podrían han surgido de otras drogas pat Los pacientes estaban tomando, hubo varios que "parecían no tener una causa probable" que no fuera la exposición a droxidopa, indicó la revisión del personal.
Pero la revisión también señaló los puntos a favor del medicamento.
El otro estudio principal, también ensayo aleatorizado, mejoras documentadas en los síntomas de hipotensión que duró al menos una semana. El mismo ensayo también mostró que la droxidopa aumentó la presión sistólica durante al menos una semana.
Se le pedirá al comité asesor que discuta el historial de eficacia y seguridad del medicamento en los datos del ensayo y votará si debe aprobarse.
La FDA no está obligada a seguir las recomendaciones del comité asesor, pero generalmente lo hace.
