En respuesta a las principales preocupaciones sobre los riesgos cardíacos, los funcionarios de salud de EE. UU. Restringieron severamente el uso del medicamento para la diabetes Rosiglitazone (Avandia) a pacientes con diabetes tipo 2 que no pueden controlar su enfermedad en otros medicamentos.
EE. UU. Los funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos también ordenaron al fabricante del medicamento, GlaxoSmithKline, obtener una revisión independiente de un ensayo clave de la compañía sobre los efectos del corazón del medicamento. Y cerraron el mercado de otra prueba comparativa entre Avandia y su competidor, pioglitazona (Actos).
"Debido a las preocupaciones sobre la seguridad cardiovascular, la FDA anuncia medidas reguladoras para los medicamentos que contienen rosiglitazona", dijo la Comisionada de la FDA, Dra. Margaret A . Hamburgo dijo durante una conferencia de prensa por la mañana. "La FDA restringe significativamente el uso de estos productos al requerir que el fabricante presente una Estrategia de evaluación y mitigación de riesgos [REMS]".
La FDA exige a GlaxoSmithKline que desarrolle un programa que restringirá el acceso al medicamento a esos pacientes para otros tratamientos no han funcionado.
Además, los médicos deberán indicar y documentar la elegibilidad de un paciente para usar Avandia. También tendrán que informar a los pacientes sobre los riesgos de seguridad cardiovascular asociados con Avandia, y los pacientes deberán reconocer que entienden esos riesgos.
Aquellos que actualmente usan Avandia podrán continuar tomando el medicamento, dijo Hamburg. Sin embargo, una vez que el REMS esté en su lugar, estos pacientes también deberán pedirle a sus médicos que justifiquen el uso del medicamento.
Los funcionarios de la FDA creen que este programa reducirá significativamente el número de personas que toman Avandia.
Según la agencia, no fue suficiente evidencia de los riesgos cardiovasculares de Avandia para extraer el medicamento del mercado, razón por la cual optó por restringir su uso.
Pero en Europa, la Agencia Europea de Medicamentos suspendió la comercialización del medicamento, obligando a los pacientes a buscar otro medicamento para controlar su azúcar en la sangre. La suspensión se mantendrá en su lugar a menos que haya nuevos datos que demuestren que los beneficios del medicamento superan sus riesgos.
Avandia también se vende en combinación con otros medicamentos para la diabetes, con metformina bajo la marca Avandamet o con glimepirida bajo la marca Avandaryl, señaló la FDA.
Avandia pertenece a una clase de medicamentos conocidos como tiazolidinedionas y está destinado a usarse junto con la dieta y el ejercicio para controlar el azúcar en la sangre en pacientes con diabetes tipo 2.
La FDA también ordenó a GlaxoSmithKline formar un grupo independiente de científicos para revisar el ensayo clínico de la compañía conocido como RECORD, que estudió la seguridad cardiovascular de Avandia en comparación con los medicamentos estándar para la diabetes. Durante la revisión del juicio por parte de la agencia, surgieron preguntas sobre el sesgo en la identificación de eventos cardiovasculares.
"Creemos que esta revisión proporcionará claridad adicional sobre esta prueba y la seguridad de rosiglitazone", dijo Hamburg.
Tal como se publicó, El ensayo RECORD no mostró ningún riesgo cardiovascular de Avandia, dijo la doctora Janet Woodock, directora del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, durante la conferencia de prensa.
Sin embargo, "en este momento no podemos confiar en estos resultados". Woodock dijo.
Además, la FDA detuvo la prueba actual de la compañía, llamada TIDE. Este ensayo compara Avandia con Actos y con medicamentos estándar para la diabetes. "Este estudio no cumple con los criterios de los estudios de seguridad en este momento", dijo Hamburgo.
Después de que se complete la revisión del ensayo RECORD, la FDA puede optar por tomar medidas adicionales, dijeron las autoridades.
Dr. Ellen Strahlman, directora médica de GlaxoSmithKline, dijo en un comunicado que "nuestra principal preocupación siguen siendo los pacientes con diabetes tipo 2 y estamos haciendo todo lo posible para garantizar que los médicos en Europa y EE. UU. Tengan toda la información que necesitan para ayudarlos a comprender cómo estas decisiones regulatorias los afectan a ellos y a sus pacientes ".
Según la compañía, las ventas mundiales de Avandia en la primera mitad de 2010 totalizaron $ 500 millones. En los Estados Unidos, cerca de 600,000 personas actualmente toman Avandia, dijo Hamburg.
Dr. Ronald Goldberg, profesor del Instituto de Investigación de Diabetes de la Facultad de Medicina Miller de la Universidad de Miami, dijo que "dadas todas las pruebas que apuntan al riesgo, aunque no es concluyente por ningún lado de la imaginación, se eleva a un nivel para garantizar restringiendo su uso [de Avandia]. "
Dado que hay una alternativa similar, Actos, que no se ha demostrado que aumente el riesgo cardiovascular," uno pensaría que habría muy poco lugar para Avandia ", dijo.
Goldberg dijo que ya no recetará Avandia, excepto a los pacientes que lo han usado durante muchos años. Además, realizar el proceso para calificar a los pacientes para Avandia evitará que muchos médicos consideren a Avandia como un tratamiento para la diabetes, dijo.
