9 de marzo de 2012 (HealthDay News) - Un nuevo implante mamario de gel de silicona recibió aprobación condicional el viernes de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. El implante se puede utilizar para el aumento mamario en mujeres de 22 años en adelante y para la reconstrucción del tejido mamario a cualquier edad.
El implante más nuevo, fabricado por Sientra de Santa Barbara, California, se convierte en el tercero aprobado para su uso en los Estados Unidos, unir dispositivos fabricados por Allergan y Mentor. Como condición para la aprobación, Sientra continuará los estudios sobre la seguridad, eficacia y riesgos a largo plazo del implante de enfermedades raras, señaló la FDA.
"Los datos sobre estos y otros implantes mamarios con gel de silicona aprobados continúan demostrando un garantía de seguridad y eficacia ", dijo en un comunicado de prensa de la agencia el Dr. William Maisel, subdirector de ciencia en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. Los implantes mamarios de silicona han sido controvertidos durante años, y los críticos sostienen que los dispositivos pueden romperse y desprenderse de silicona, lo que puede causar una variedad de problemas de salud, como cáncer y lupus.
Clasificado como dispositivo médico, los implantes de silicona se colocan quirúrgicamente debajo del tejido mamario o del pecho para reconstruir o aumentar la mama. reconstrucción, el implante usualmente reemplaza el tejido del seno extirpado debido a cáncer o trauma o tejido del seno afectado por una anormalidad severa del seno. Otra razón es revisar o mejorar los resultados de una cirugía de reconstrucción previa, según la FDA. De manera similar, el aumento de senos se usa para aumentar el tamaño de los senos o para mejorar la cirugía de aumento previa. La aprobación de la FDA del implante de Sientra es basado en tres años de datos de estudios clínicos en cerca de 1,800 pacientes. Las complicaciones incluyeron el endurecimiento del área alrededor del implante, la nueva operación, la eliminación del implante, la apariencia desigual y la infección, según el comunicado de la agencia.
Los estudios adicionales a largo plazo de la compañía incluirán un seguimiento de siete años de la actual Participantes; un estudio de 10 años de casi 5,000 mujeres para monitorear complicaciones a largo plazo, incluyendo artritis reumatoide, cáncer de mama y de pulmón; y cinco estudios que se centran en posibles vínculos entre el nuevo implante y el tejido conectivo y las enfermedades neurológicas, el cáncer cerebral, el cáncer de cuello uterino / valvular y el linfoma, dijo la FDA.
La reacción a la última aprobación se produjo rápidamente.
Dr. John Oeltjen, profesor asistente de cirugía plástica en la Facultad de Medicina de la Universidad de Miami, cree que la decisión de la FDA es buena.
"El implante de Sientra es como los implantes de otras compañías que ya comercializan implantes", dijo. "Así que no está fuera de línea".
"En general, no hay problemas con los implantes de gel de silicona", dijo. La ventaja del gel de silicona frente a los implantes de solución salina es que el silicio tiene un aspecto y tacto más naturales, añadió, mientras que los implantes de solución salina pueden arrugarse, lo que puede manifestarse a través de la piel.
Sin embargo, Oeltjen dijo que le gustaría ver a la FDA también permite la comercialización de implantes contorneados, que no son redondos, sino que tienen forma más parecida a un seno natural.
Dr. Jeffrey C. Salomon, profesor clínico de cirugía plástica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Yale, señaló: "Sientra es una marca que se ha utilizado en Brasil durante un período prolongado, y dudo que haya preocupaciones sobre el cáncer; de lo contrario, La FDA no los habría aprobado. "
Añadió:" Si bien la próxima generación de implantes mamarios es la denominada variedad estable, esos implantes no se han lanzado en los Estados Unidos a pesar de haber sido utilizados en todo el mundo durante algunos años. . "
" El implante estable de forma no desarrolla contractura capsular, que es una respuesta del cuerpo a un objeto extraño y puede provocar dolor e incomodidad a medida que el implante es comprimido por fibras creadas por el sistema inmune ", agregó. . "Y esa es realmente la categoría de implantes mamarios que los cirujanos anticipan para su lanzamiento".
El Dr. Alan Matarasso, cirujano plástico en el Hospital Lenox Hill y Manhattan Eye, Ear and Throat Institute en la ciudad de Nueva York, dijo: "Esta [decisión de la FDA] es información emocionante para los pacientes porque ofrece otra opción para las mujeres sometidas a reconstrucción del cáncer de mama "
Los implantes de gel de silicona habían sido prohibidos en los Estados Unidos durante 14 años, hasta 2006 cuando la FDA aprobó los realizados por Allergan y Mentor para la cirugía reconstructiva mamaria y para el aumento de senos en mujeres de 22 años o más.
Pero, cuando se levantó la prohibición, la FDA notó que no había muchos datos sobre los efectos adversos, incluido lo que la agencia denominó "eventos raros" y "rendimiento a largo plazo". A la luz de esto, la agencia requirió que los fabricantes realizaran estudios sobre la seguridad y el rendimiento de los implantes después de su aprobación.
Luego, en septiembre pasado, después de una polémica audiencia de dos días, la FDA dictaminó que los implantes de silicona eran seguros y podían permanecer. en el mercado. Sin embargo, la agencia dijo en ese momento que trabajaría con los fabricantes de los dispositivos aprobados para su uso en los Estados Unidos para mejorar los estudios que miden la salud de las mujeres que recibieron los implantes.
La FDA enfatizó el año pasado que los implantes de silicona no duran para siempre, con hasta la mitad de las mujeres con tales implantes que requieren la eliminación dentro de los 10 años de la cirugía inicial. Según la agencia, una de cada cinco mujeres que recibe implantes de silicona para aumentar el tamaño de sus senos necesitará que le retiren los dispositivos dentro de 10 años debido a complicaciones. Y hasta la mitad de las mujeres que reciben implantes para la reconstrucción después de la cirugía de senos necesitarán que se las extirpen dentro del mismo marco de tiempo.
Las complicaciones comunes incluyen: endurecimiento del área alrededor del implante; la necesidad de cirugías adicionales; y eliminación de implantes. Otros problemas frecuentes incluyen ruptura de implantes, arrugas, asimetría de los senos, cicatrices, dolor e infección, dijo la FDA.
La FDA recomienda a las mujeres que reciben implantes de silicona: hacer un seguimiento regular con su médico, que incluye resonancias magnéticas ocasionales para detectar posibles rupturas; preste atención a cualquier cambio y notifique a su proveedor de atención médica si nota algún síntoma inusual como dolor, asimetría o hinchazón; y educarse sobre los signos y síntomas de las complicaciones.
"Es importante recordar que los implantes mamarios no son dispositivos de por vida", dijo Maisel. "Las mujeres deben comprender completamente los riesgos asociados con los implantes mamarios antes de considerar la cirugía de aumento o reconstrucción, y reconocer que el control a largo plazo es esencial."
Según estimaciones de la FDA, de 5 a 10 millones de mujeres en todo el mundo tienen implantes mamarios.
Informes adicionales de Lisa Esposito, HealthDay News
