Tabla de contenido:
- Cómo se realizó el estudio con Siponimod
- Menor riesgo de discapacidad progresiva en el grupo Siponimod
- La velocidad de marcha no se afecta, los efectos secundarios son comunes
- se inicia un estudio para cubrir una necesidad importante no satisfecha
23 de marzo de 2018
Históricamente, las personas con esclerosis múltiple progresiva secundaria (SPMS) no han tenido una opción de tratamiento viable para detener la progresión de la discapacidad asociada con la afección.
Eso puede estar cambiando.
Un estudio publicado el 22 de marzo por The Lancet , llamado EXPAND, descubrió que un medicamento experimental llamado siponimod parece ser eficaz para retrasar la progresión de la enfermedad en personas con SPMS, al menos en comparación con un placebo. El ensayo clínico de fase 3 fue financiado por Novartis, los fabricantes de siponimod.
"Los resultados de este estudio son ciertamente alentadores porque muestran que hay una ventana de oportunidad incluso en etapas posteriores y avanzadas de la [MS] para frenar Además, la enfermedad y la progresión de la discapacidad ", señala el autor principal del estudio, Ludwig Kappos, MD, el médico jefe de la clínica neurológica y policlínica del Hospital Universitario de Basilea, Suiza.
" Los participantes en este estudio tenían [EM] de 16 a 17 años, y más de la mitad necesita ayuda para caminar al ingresar al estudio. Esperamos que el siponimod pueda aprobarse como el primer tratamiento oral para SPMS ", agrega el Dr. Kappos.
Según la Sociedad Nacional de Esclerosis Múltiple, la mayoría de las personas que son diagnosticadas con EM remitente-recidivante desarrollan eventualmente SPMS.
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Cómo se realizó el estudio con Siponimod
Kappos y sus colegas inscribieron a 1,645 adultos de entre 18 y 60 años con discapacidad moderada o avanzada a SPMS. Los participantes del estudio fueron reclutados de 292 centros hospitalarios en 31 países.
En total, 1,099 de los inscritos recibieron 2 miligramos (mg) de siponimod una vez al día durante hasta tres años, o hasta que su discapacidad haya progresado después de un período de seis meses. intervalo, mientras que 546 recibió un placebo para el mismo período. Aquellos en el grupo placebo cuya MS progresó se les ofreció el medicamento del estudio, pero no se incluyeron en el análisis final.
Los participantes del estudio evaluaron sus niveles de discapacidad cada tres meses y se sometieron a resonancia magnética al inicio del estudio y en el -, marca de dos, y tres años.
Al final, 1.327 personas completaron el estudio (903 en el grupo de siponimod y 424 en el grupo de placebo). En promedio, aquellos en el grupo siponimod tomaron el medicamento por 18 meses. De las 424 personas en el grupo placebo, el 11 por ciento cambió a siponimod después de que progresó su discapacidad, a los seis meses del estudio.
Menor riesgo de discapacidad progresiva en el grupo Siponimod
Los autores observaron que los participantes del estudio que recibieron siponimod Porcentaje menor de riesgo de discapacidad progresiva que aquellos en el grupo placebo. Solo el 26 por ciento de los que recibieron el medicamento experimentaron un aumento en sus niveles de discapacidad después de tres meses de tratamiento, en comparación con el 32 por ciento en el grupo placebo.
Además, desde el inicio del ensayo hasta 24 meses, la reducción del volumen cerebral (un signo de daño tisular en la EM) fue menos grave para los que recibieron siponimod, en comparación con el grupo placebo.
Los autores creen que el fármaco puede funcionar para prevenir la degeneración de las fibras nerviosas en el cerebro y suprimir los ataques autoinmunes que causan el daño. También puede fomentar el recubrimiento o el fortalecimiento de los nervios en el sistema nervioso central.
La velocidad de marcha no se afecta, los efectos secundarios son comunes
Aún así, los autores observan que el medicamento no tuvo efecto en la velocidad de marcha de los participantes. Y aquellos que lo recibieron experimentaron efectos secundarios como frecuencia cardíaca reducida, presión arterial alta, conteo de glóbulos blancos reducido, edema macular y enzimas hepáticas elevadas. Los autores agregan que este perfil de efectos secundarios es similar al de otros medicamentos para la EM.
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se inicia un estudio para cubrir una necesidad importante no satisfecha
"Estos hallazgos son alentadores para los pacientes con SPMS", dice uno de los coautores del estudio, Robert J. Fox, MD , un neurólogo del Mellen Center for MS y vicepresidente de investigación en el instituto neurológico de la Cleveland Clinic en Ohio.
"La mayoría de los ensayos clínicos en la última década se han centrado en la recaída de la EM, que dejó fuera la gran proporción de personas que viven con EM progresiva. Por lo tanto, este estudio comienza a cubrir una importante necesidad insatisfecha en terapias de EM: encontrar un tratamiento para la EM secundaria progresiva, y apunta hacia una posible opción de tratamiento para SPMS, donde no tenemos terapias aprobadas ", dice el Dr. Fox.
"A pesar de que siponimod aún no está aprobado para ninguna condición médica, los resultados de este estudio proporcionan una base convincente para que los reguladores consideren al revisar este medicamento para su aprobación por la FDA", agrega Fox.
