Tabla de contenido:
- No se lo pierda
- Cómo se aprueban los biosimilares
- El futuro de los biosimilares
- Como se señaló anteriormente, los biosimilares no son copias exactas de los medicamentos en los que se basan. Cuando un compuesto tiene moléculas extremadamente grandes que se crean a través de un proceso biológico, es imposible volver a crear [el compuesto] exactamente. Si la FDA adoptara un estándar de este tipo para la aprobación de biosimilares, nunca se cumpliría.
- Hasta ahora en los Estados Unidos, los biosimilares para la EII han sido aprobados para todos los mismos usos que sus medicamentos originales, pero no se han calificado como "intercambiables" con esos medicamentos. En la práctica, esto significa que los farmacéuticos no pueden sustituir un biosimilar por uno biológico, como podrían hacerlo con un medicamento genérico y uno de marca.
- Nadie duda de que los biosimilares llegaron para quedarse y que Se hará cargo de una parte creciente del mercado de las drogas biológicas en los próximos años.
No se lo pierda
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Si tiene colitis ulcerosa, hay un nuevo tipo de medicamento que puede querer familiarizarse con: biosimilares.
Los biosimilares son un tipo de agente biológico, una categoría de medicamentos utilizados para tratar la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) desde 1 . Cuando se usan para tratar la colitis ulcerosa, los productos biológicos actúan neutralizando una proteína producida por el El sistema inmunitario del cuerpo.
Los biosimilares, aunque son un tipo de medicamento biológico, se denominan con un nombre diferente porque, aunque se basan en los biológicos existentes, no son idénticos a ellos.
Los biosimilares son como medicamentos genéricos, pero con una diferencia clave: el ingre activo de los medicamentos genéricos es idéntico al de los medicamentos de marca con los que se basan. Los biosimilares no son copias exactas de sus medicamentos originales. En cambio, como su nombre lo indica, se parecen mucho al medicamento original.
Cómo se aprueban los biosimilares
No se puede vender ningún medicamento nuevo en los Estados Unidos sin la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Normalmente, la aprobación requiere que un medicamento sea seguro y efectivo mediante extensos ensayos clínicos. Pero desde 1984, los medicamentos genéricos han estado sujetos a un proceso de aprobación mucho más simple. Esto se debe a que son simplemente copias de medicamentos ya aprobados cuyas patentes han expirado.
Cuando los fármacos biológicos para la EII ganaron prominencia en los Estados Unidos en la década de 2000, les quedaban años en sus patentes. Sin embargo, a medida que las patentes estuvieron a punto de expirar, la FDA y el Congreso aumentaron la presión para crear un proceso de aprobación para copias biológicas. La primera vía reguladora para la aprobación de estos fármacos, junto con el nombre de biosimilares, fue creada por la Agencia Europea de Medicamentos en 2005, según un artículo publicado en la edición de julio de 2015 de Current Opinion in Gastroenterology .
En 2010, el Congreso creó un camino para la aprobación de la FDA de biosimilares como parte de la Ley de Cuidado de Salud a Bajo Precio, promulgada por el ex presidente Barack Obama. Sin embargo, no fue sino hasta 2015 que la FDA aprobó un medicamento biosimilar y, hasta 2016, la FDA aprobó un medicamento biosimilar para tratar la EII.
El futuro de los biosimilares
Hasta la fecha, solo un puñado de los biosimilares han sido aprobados en los Estados Unidos. Pero eso podría cambiar pronto, según Anita Afzali, MD, gastroenteróloga que dirige el Programa de Enfermedades Inflamatorias Intestinales en Harborview Medical Center de UW Medicine en Seattle.
"Hay más de 650 biosimilares en desarrollo", señala el Dr. Afzali, agregando que la mayoría están en las primeras etapas de desarrollo. "Lo que está por venir en los Estados Unidos ciertamente será un tema candente de discusión". De acuerdo con Afzali, llevar un biosimilar al mercado de EE. UU. Generalmente demora de siete a ocho años y cuesta entre $ 100 millones y $ 250 millones. La gran cantidad de medicamentos que se están desarrollando, junto con este alto costo, muestra que las compañías farmacéuticas los ven como un gran potencial de ganancia.
Aún así, una vez que se obtienen varios medicamentos basados en el mismo biológico, se espera que la competencia su costo bajó Sin embargo, la cantidad es totalmente desconocida.
El artículo de revista de julio de 2015 señala que, en comparación con el costo de los productos biológicos utilizados en EII, los biosimilares podrían ahorrar teóricamente del 25 al 40 por ciento, aunque las fuerzas del mercado difíciles de predecir podrían conducir a Ahorro más bajo.
Mark Gerich, MD, un especialista en EII y director clínico del Centro de Crohn y Colitis del Hospital de la Universidad de Colorado en Aurora, dice que la trayectoria de ahorro de los biosimilares en los países donde han estado adoptado es mixto. "Mi preocupación", dice, "es que los ahorros financieros reales no van a ser tan grandes como podríamos esperar".
Otra preocupación, dice Afzali, es que los pacientes pueden no ser quienes obtienen la mayoría de los ahorros. "Realmente no sabemos", dice, "si [los biosimilares] reducirán los costos para nuestros pacientes" - como primas y copagos más bajos - "o si solo van a proporcionar una reducción para las compañías de seguros". . "
¿Serán efectivos los biosimilares en el tratamiento de la EII?
Como se señaló anteriormente, los biosimilares no son copias exactas de los medicamentos en los que se basan. Cuando un compuesto tiene moléculas extremadamente grandes que se crean a través de un proceso biológico, es imposible volver a crear [el compuesto] exactamente. Si la FDA adoptara un estándar de este tipo para la aprobación de biosimilares, nunca se cumpliría.
Entonces, en lugar de mostrar que son idénticos a su original a nivel molecular, que se requiere para los medicamentos genéricos, los fabricantes de biosimilares deben demostrar que son lo suficientemente similares a los originales como para "no tener una diferencia clínicamente significativa". Esto se realiza a través de ensayos clínicos de seguridad y eficacia, que representan una gran parte del costo de llevar un biosimilar al mercado.
Pero de acuerdo con las normas de la FDA, los biosimilares deben someterse a pruebas para una sola indicación, enfermedad o estado de salud, para los cuales se aprobó el medicamento original. Si se demuestra que el medicamento es seguro y efectivo para este uso, la FDA "extrapola" que es seguro y efectivo para todos los usos aprobados del medicamento original. Por ejemplo, si se aprueba un medicamento biológico para tratar la artritis reumatoide, la psoriasis en placa, la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, y una versión biosimilar es segura y efectiva para la artritis reumatoide, la FDA aprobará el biosimilar para todos los demás condiciones sin probar el medicamento en las poblaciones de pacientes específicos.
Esta extrapolación afecta a algunas personas como potencialmente problemática. Dice el Dr. Gerich de los biosimilares recientemente aprobados por la FDA, "creo que hay algunos problemas relacionados con la extrapolación y la seguridad e inmunogenicidad", el desarrollo de resistencia o una reacción alérgica a un medicamento, "que no están del todo claros en el paciente con EII" población. En realidad, no hubo ensayos clínicos realizados específicamente en la población de EII antes de su aprobación. "Sin embargo, predice que los biosimilares demostrarán tener una efectividad similar a los biológicos originales en el tratamiento de la EII.
Biosimilares: similares pero no intercambiables
Hasta ahora en los Estados Unidos, los biosimilares para la EII han sido aprobados para todos los mismos usos que sus medicamentos originales, pero no se han calificado como "intercambiables" con esos medicamentos. En la práctica, esto significa que los farmacéuticos no pueden sustituir un biosimilar por uno biológico, como podrían hacerlo con un medicamento genérico y uno de marca.
Afzali se preocupa, sin embargo, de que esto se convierta en una distinción sin diferencia. Es fácil de imaginar, dice, que una compañía de seguros o un sistema hospitalario simplemente no podría cubrir un biológico original sino solo su equivalente biosimilar. "Y ahora", dice, "el estado o el asegurador o el farmacéutico está diciendo, 'Tienes que probar el biosimilar'", incluso cuando un paciente ya ha experimentado ciertos efectos secundarios de los biológicos que podrían empeorar con el biosimilar .
Por lo menos, dice Afzali, los médicos deben estar informados sobre lo que se les está dando a sus pacientes. "Creo que como proveedor de prescripción, necesito que se me notifique si se solicita una sustitución", dice. "También podría escribir, 'Distribuir como está escrito'", para evitar que ocurra cualquier sustitución.
Por su parte, Gerich predice que los hospitales pueden convertirse en los primeros adoptantes generalizados de muchos medicamentos biosimilares, posiblemente quitando los productos biológicos originales de sus [listas de drogas disponibles] por completo. Si, dice, "tiene un paciente de colitis ulcerativa muy enfermo y hospitalizado, y necesita darle una gran cantidad" de un medicamento biológico para ayudar a evitar una colectomía (extirpación de una sección del colon), "eso se vuelve extremadamente costoso para el hospital. "El almacenamiento de biosimilares menos costosos, cree, puede hacer que los gerentes de farmacia estén más dispuestos a autorizar este tratamiento.
También vale la pena señalar que en un estudio noruego reciente, aún no publicado pero presentado en la Semana Europea de Gastroenterología 2016, los investigadores demostraron que los pacientes podían cambiar con seguridad de un biológico particular a su equivalente biosimilar recientemente aprobado por la FDA. Pero este estudio no fue específico para la EII, y como señala Afzali, otros estudios han tenido resultados contradictorios.
El lado positivo de los biosimilares: más opciones de tratamiento contra la EII
Nadie duda de que los biosimilares llegaron para quedarse y que Se hará cargo de una parte creciente del mercado de las drogas biológicas en los próximos años.
Afzali espera que la próxima afluencia de nuevos medicamentos genere más investigación sobre sus efectos en el tratamiento de la EII. "Todavía necesitamos más pruebas humanas y de investigación", dice, "para evaluar realmente la seguridad y eficacia de los biosimilares" para enfermedades individuales.
Gerich es cautelosamente optimista sobre el potencial que poseen los biosimilares. "Afortunadamente, la seguridad no será una preocupación", dice. "Y será interesante ver cuáles son los resultados financieros".
Como observa Afzali, mientras las opciones no sean quitadas de médicos y pacientes, la disponibilidad de biosimilares solo puede ser algo bueno. "Creo que tener más opciones de tratamiento en nuestro botiquín siempre es atractivo".
