JUEVES, 10 de mayo de 2012 (HealthDay News) - Alrededor de la mitad de los medicamentos utilizados en niños tienen poca o ninguna información sobre eficacia, seguridad o dosificación en niños, según una nueva investigación encuentra.
"Todavía tenemos un largo camino por recorrer", dijo el autor principal del estudio, el Dr. M. Dianne Murphy, director de la Oficina de Terapia Pediátrica de la Administración de Alimentos y Fármacos de EE. UU., aunque reconoció avances significativos en el etiquetado pediátrico décadas pasadas.
En el estudio, cuando los investigadores analizaron 560 medicamentos enumerados en la Referencia de escritorio de médicos de 2009, algunos no relevantes para el uso pediátrico, encontraron que solo el 46 por ciento se refería al uso de los niños. Cuando analizaron solo las drogas usadas en niños, encontraron información de etiquetado "adecuada" para 231 de 461 drogas. "Adecuado" significaba que incluían información sobre la eficacia del fármaco, la seguridad en niños y adolescentes, y orientación sobre la dosificación.
Entre los profesionales médicos, existe una creciente comprensión de que los niños no son minicAdultos. Pueden metabolizar las drogas de manera diferente, sus cuerpos pueden reaccionar a las drogas de manera diferente, y las mismas enfermedades pueden tener diferentes causas o mecanismos subyacentes en los niños que en los adultos.
Dr. Daniel Frattarelli, un pediatra de Dearborn, Michigan, y presidente del Comité de Drogas de la Academia Estadounidense de Pediatría, dijo que las cifras representan una gran mejora con respecto a la historia reciente. Pero el 90 por ciento de los medicamentos utilizados para tratar a los recién nacidos aún no se han estudiado adecuadamente, dijo.
"Todavía tenemos un gran problema con los recién nacidos", dijo.
"Es genial que hayamos hecho todo esto progreso en niños mayores, pero para bebés, son muy vulnerables, a menudo están en la UCI neonatal [unidad de cuidados intensivos], y su metabolismo es diferente incluso que para niños mayores ", dijo Frattarelli.
En 1975, la última vez que se realizó un estudio similar de etiquetas de medicamentos, solo el 22 por ciento de los medicamentos tenían información sobre el uso en niños, dijo Murphy.
Los expertos en ese momento escribieron "tenemos que dejar de tratar a los niños como ciudadanos de segunda clase y básicamente experimentar en ellos porque no hemos estudiado estos productos de manera adecuada ", dijo Murphy.
La información pediátrica sobre muchos medicamentos está limitada en gran parte porque los fabricantes de medicamentos no suelen estudiar los medicamentos en los niños. Los problemas éticos son un impedimento, dijo Murphy. Las preocupaciones financieras son otra. Los niños generalmente conforman una pequeña porción de la población que tomará los medicamentos, por lo que desarrollar y probar medicamentos para su uso en niños "no es un buen modelo de negocio", dijo.
Frattarelli atribuye dos leyes al aumento de la droga pediátrica pruebas. La Ley de Mejores Productos Farmacéuticos para Niños, promulgada en 1997, proporciona incentivos financieros a los fabricantes de medicamentos que realizan ensayos clínicos en niños cuando llegan nuevos medicamentos al mercado, y la Ley de equidad en investigación pediátrica de 2003 exige que las compañías farmacéuticas evalúen la seguridad y eficacia de ciertos medicamentos en niños.
Desde que se promulgaron las leyes, más de 400 etiquetas de medicamentos han sido alteradas para reflejar una mejor comprensión de si las drogas funcionan en niños y la dosis correcta para ellas, dijo Murphy.
Aún quedan obstáculos, tales como altos costos de desarrollo de medicamentos y una falla de muchos medicamentos para llegar al mercado. Por estas razones, Kate Connors, directora de comunicaciones de la Asociación de Industriales e Investigadores Farmacéuticos de Estados Unidos, dijo que los fabricantes de medicamentos tal vez no quieran asumir el costo de llevar a cabo pruebas en niños.
"Apoyamos estos programas , que han ayudado a incentivar aumentos significativos en la investigación pediátrica ", dijo Connors. "Hay muchas razones por las cuales la investigación en pacientes pediátricos no ha sido ampliamente disponible. Por un lado, el costo de desarrollar un nuevo medicamento ya es increíblemente alto, ahora excede $ 1 mil millones, y los ensayos pediátricos se suman a este costo. puede no anticiparse para su uso en niños, puede que no valga la pena realizar estudios pediátricos ".
Los autores del estudio, que escribieron en la edición del 9 de mayo del Journal of the American Medical Association , dijeron que se necesita legislación adicional para aumentar los ensayos clínicos pediátricos y mejorar el etiquetado. La legislación actual se presenta para la reautorización este año, y la Academia Estadounidense de Pediatría está solicitando que se fortalezcan las leyes con respecto a las pruebas de drogas en recién nacidos, dijo Frattarelli.
