MARTES, 13 de marzo de 2012 (HealthDay News) - Hay "evidencia inequívoca" de que los reemplazos de cadera de metal sobre metal fallaron a tasas mucho más altas que otros tipos de implantes de cadera y, por lo tanto, deben prohibirse, dicen los investigadores.
La tasa de fracaso es particularmente alta para los implantes de cadera de metal sobre metal (MOM) con cabezales más grandes y aquellos implantados en mujeres. En estos casos, las tasas de fracaso son hasta cuatro veces más altas que otros tipos de implantes de cadera, según el estudio en The Lancet .
U.K. Los investigadores analizaron datos sobre más de 400,000 reemplazos de cadera (incluyendo más de 31,000 implantes MOM) realizados entre 2003 y 2011. Los pacientes en el Registro Nacional Conjunto de Inglaterra y Gales fueron seguidos por hasta siete años después de la cirugía.
Los implantes MOM Stemmed tenían una tasa de falla de cinco años de 6.2 por ciento, que era mucho más alta que los implantes hechos de cerámica y polietileno. El fracaso estaba relacionado con el tamaño de la cabeza. Cada aumento de 1 mm en el tamaño de la cabeza se asoció con un aumento del 2 por ciento en el riesgo de falla.
La tasa de falla para implantes cerámicos sobre cerámica en realidad mejoró con cabezales más grandes.
En mujeres, tasas de falla para implantes MOM con tallo fueron hasta cuatro veces más altas en comparación con los implantes de cerámica o polietileno.
"Las articulaciones de metal sobre metal brindan una supervivencia del implante pobre en comparación con otras opciones y no deben implantarse", concluyó la profesora Ashley Blom, de la Universidad de Bristol en el Reino Unido, y colegas. "Todos los pacientes con estos rodamientos deben ser monitoreados cuidadosamente, particularmente las mujeres jóvenes implantadas con cabezas de gran diámetro". La publicación del estudio llega 10 días después de que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos de Salud del Reino Unido anunciara que los pacientes con reemplazos de cadera MOM requieren exámenes anuales.
El uso de implantes de cadera MOM se ha reducido en el Reino Unido, pero todavía se usan ampliamente en los Estados Unidos, representando el 35 por ciento de los reemplazos de cadera en 2009. Implantes MOM de tallo grande. se hizo popular porque se creía que reducían el riesgo de dislocación y eran altamente resistentes al desgaste. La situación que involucra los implantes de cadera MOM de tallo resalta la necesidad de una evaluación cuidadosa de la seguridad y efectividad de los dispositivos médicos antes de que sean aprobados por El regulador de los Estados Unidos, Dr. Art Sedrakyan, del Weill Cornell Medical College de la Universidad de Cornell en la ciudad de Nueva York, dijo en un editorial acompañante.
"The [EE. UU.] Los Institutos Nacionales de Salud están interesados en nuevos descubrimientos y, hasta hace poco, no en la infraestructura de seguridad y efectividad comparativas ", escribió Sedrakyan. "También hay una presión sustancial del Congreso para no sofocar la innovación y realizar revisiones más rápidas … [Estas prácticas] no reconocen que solo un gran registro nacional, o incluso mundial, puede abordar las necesidades cuando hay más de 10,000 productos en el mercado para el mismo propósito. "
Sedrakyan instó a los responsables de las políticas a exigir pruebas de implantes a largo plazo, ya que algunas fallas en el funcionamiento del producto pueden tardar años en desarrollarse.
" En el caso de los implantes ASR y metal sobre metal, Tardó 45 años antes de que se acumularan e informaran las pruebas ", escribió. "Nos quedan más de 500,000 pacientes con prótesis de metal sobre metal en los Estados Unidos y más de 40,000 en el Reino Unido que tienen un riesgo elevado de falla del dispositivo, lo que inevitablemente resultará en la carga de más tratamiento quirúrgico también". como miles de millones de dólares en costos para los contribuyentes ".
El sistema de cadera ASR fue retirado del mercado en agosto de 2010, según el sitio web del fabricante, DePuy Orthopaedics.
