MIÉRCOLES, 22 de junio (HealthDay News) - El fármaco recientemente aprobado Incivek, combinado con dos medicamentos estándar, es altamente eficaz en el tratamiento de la hepatitis C, una enfermedad hepática notoriamente difícil de controlar, según muestran dos nuevos estudios.
El medicamento funciona no solo en pacientes que recién comienzan el tratamiento, sino en aquellos que fracasaron en el tratamiento anterior, halló la investigación.
El virus de la hepatitis C puede permanecer oculto en el cuerpo durante años, causando daño hepático, cirrosis e incluso insuficiencia hepática.
Este es un avance significativo en el tratamiento de la hepatitis C ", dijo el Dr. David Bernstein, jefe de la división de gastroenterología, hepatología y nutrición en el Hospital Universitario North Shore en Manhasset, Nueva York, que no participó en ninguno de los estudios.
"Sabemos que si podemos deshacernos del hepatit es C, podemos prevenir la progresión de la enfermedad [hepática] ", dijo. "Esto significa que podemos prevenir la progresión de la cirrosis, podemos prevenir el desarrollo de cáncer y también evitar la necesidad de trasplante de hígado en una gran cantidad de personas".
Incivek (telaprevir) fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. en mayo y es el segundo medicamento de una clase de medicamentos llamados inhibidores de la proteasa para ser aprobados para combatir la hepatitis C. El otro medicamento, llamado Victrelis (boceprevir), también fue aprobado en mayo.
El tratamiento estándar para la hepatitis C ha sido una combinación de dos medicamentos, interferón pegilado y ribavirina, que se administran durante un año. Si se agregan inhibidores de la proteasa como Incivek a la mezcla, la tasa de "cura viral" mejora y el tiempo de tratamiento se reduce a seis meses, hallaron los investigadores.
Ambos informes se publicaron en la edición en línea del 23 de junio del New England Journal of Medicine .
En un estudio, un ensayo de Fase 3 conocido como ADVANCE, los pacientes fueron asignados aleatoriamente a un placebo o al tratamiento en un estudio doble ciego, lo que significa que ni los pacientes ni el los investigadores saben quién recibe el medicamento y quién recibe un tratamiento simulado. Este tipo de estudio se considera el estándar de oro para la investigación clínica.
En el ensayo ADVANCE, 1.088 pacientes con hepatitis C que nunca habían recibido tratamiento para la enfermedad fueron asignados al azar a la terapia estándar durante 48 semanas, o telaprevir combinado con terapia estándar durante ocho o durante 12 semanas, seguido de terapia estándar sola para un tiempo de tratamiento total de 24 o 48 semanas.
Los investigadores encontraron que el 79 por ciento de los que recibieron Incivek durante el período más prolongado (24 semanas) tuvieron una "respuesta sostenida" ", que básicamente significa que su hepatitis C estaba contenida. Entre los que recibieron atención estándar, el 44 por ciento tuvo una respuesta sostenida, anotaron los investigadores.
"Hemos entrado en una nueva era de terapia para la hepatitis C, que nos permite curar a muchos más pacientes de lo que podíamos antes", dijo el investigador principal Dr. Ira M. Jacobson, del Weill Cornell Medical College en la ciudad de Nueva York.
Incivek debe administrarse junto con interferón pegilado y ribavirina, dijo Jacobson. Los investigadores aprendieron desde el principio que Incivek solo reduce el nivel del virus, pero luego el virus puede volverse resistente al medicamento, dijo.
Para el segundo estudio, llamado el ensayo REALIZE, 663 pacientes con hepatitis C que habían fallado la terapia estándar se dividió en tres grupos. Un grupo recibió terapia estándar Incivek plus, se inició otro grupo con interferón pegilado y ribavirina y luego se agregó Incivek. El tercer grupo recibió terapia estándar sola.
Aquí, los investigadores encontraron hasta un 88 por ciento de respuesta sostenida en pacientes que recibían Incivek, en comparación con una respuesta sostenida del 24 por ciento en el grupo de tratamiento estándar.
"Estas drogas representan un verdadero un hito en el tratamiento de esta enfermedad ", dijo el investigador principal, el Dr. Stefan Zeuzem, profesor de medicina en JW Hospital Universitario de Goethe en Frankfurt, Alemania.
"Hubo opciones de tratamiento muy limitadas en el pasado, pero ahora muchos pacientes tienen excelentes posibilidades de curarse, incluso si ya tienen enfermedad avanzada", dijo.
Bernstein señaló que en el pasado, estos pacientes solo podían ser tratados con más de la terapia estándar durante un período más prolongado y la tasa de "curación" fue solo del 10 por ciento. "Ahora puede tratar a estos pacientes durante seis meses con tasas de curación cercanas al 90 por ciento", dijo. "Realmente le estás ofreciendo esperanza a una gran cantidad de pacientes".
Los efectos secundarios de los medicamentos incluyen erupciones cutáneas, anemia, fatiga, picazón, náuseas, diarrea, vómitos y cambios en el gusto. Según el estudio, algunos efectos secundarios fueron lo suficientemente graves como para causar que algunos participantes abandonaran el estudio.
Incivek, fabricado por Vertex Pharmaceuticals Inc., se vende a mayoristas por $ 49.200 para un tratamiento de cuatro semanas, dijeron las portavoces de Vertex. Nikki Levy.
Mientras que Incivek y Victrelis son avances importantes en el tratamiento de la hepatitis C, los nuevos fármacos con aún menos efectos secundarios y quizás tiempos de tratamiento más cortos se encuentran en ensayos clínicos, dijo Bernstein.
La hepatitis C afecta a casi 4 millones Estadounidenses, la mayoría de los cuales no saben que están infectados. A menudo no hay síntomas, pero es la principal causa de trasplante de hígado en los Estados Unidos y está relacionada con hasta 12,000 muertes al año, dicen los investigadores.
