MARTES, 12 de marzo de 2013 (MedPage Today) - Los pacientes con ciertos factores de riesgo pueden estar sujetos a arritmias cardíacas potencialmente mortales al tomar azitromicina (Zithromax, Zmax), dijo la FDA el martes.
La prolongación del QT existente, la bradicardia y los niveles sanguíneos bajos de magnesio o potasio están entre los factores de riesgo asociados con la amenaza, según un comunicado de seguridad de medicamentos de la FDA publicado en el sitio web de la agencia.
En estos pacientes, el medicamento puede exacerbar Prolongación del intervalo QT y torsades de pointes, una forma potencialmente letal de arritmia.
La advertencia fue el resultado de una revisión de datos iniciada el año pasado luego de que los investigadores informaran un mayor riesgo de muerte cardiovascular en pacientes que tomaban azitromicina v ersus amoxicilina o no antibióticos. Tras la publicación de ese estudio en New England Journal of Medicine en mayo pasado, la FDA prometió investigar los hallazgos.
En su anuncio del martes, la FDA dijo que estaba reforzando las advertencias y precauciones sección de la etiqueta del medicamento para resaltar el riesgo de prolongación del intervalo QT y torsades de pointes.
Indicó que, aunque el estudio NEJM tenía limitaciones, como contar con certificados de defunción para identificar una causa cardiovascular de muerte "En general … el estudio fue metodológicamente sólido y respalda la validez del hallazgo general".
En el estudio, el riesgo de muerte cardiovascular fue de 1 en 4,100 entre los pacientes de alto riesgo y la duración del aumento del riesgo correspondió a la duración de la exposición a azitromicina.
La FDA recomendó a los profesionales de la salud que "consideren el riesgo de ritmos cardíacos fatales con azitromicina cuando consideren opciones de tratamiento para pacientes que ya están en riesgo de eventos cardiovasculares".
También d que algunos antibióticos alternativos en la clase de macrólidos (que incluye azitromicina) así como también fluoroquinolonas "también tienen el potencial de prolongación de QT u otros efectos secundarios significativos que deben considerarse al elegir un fármaco antibacteriano".
La FDA advierte sobre arritmias Azitromicina
