LUNES, 16 de julio de 2012 (HealthDay News) - Por primera vez, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó el uso de una píldora para ayudar a prevenir la infección , personas de alto riesgo.
"[La] FDA aprueba Truvada, tomado diariamente para la profilaxis previa a la exposición, o PReP, en combinación con prácticas sexuales más seguras, para reducir el riesgo de infección por VIH adquirida sexualmente en adultos en riesgo ", Dijo la Dra. Debra Birnkrant, directora de la división de productos antivirales del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, durante una conferencia de prensa el lunes.
" Este es el primer medicamento aprobado para PReP en combinación con prácticas sexuales más seguras para reducir el riesgo de infección por VIH adquirida sexualmente. "
Las prácticas de sexo seguro recomiendan La Truvada sola no debe utilizarse para prevenir la infección por el VIH, enfatizó Birnkrant, agregando que los estudios han demostrado que el uso del condón aumentó en las personas que usan la prueba del VIH cada tres meses. Truvada, mientras que la tasa de otras enfermedades de transmisión sexual (STD) permaneció estable o también disminuyó.
Birnkrant agregó que anticipó que Truvada, junto con los mensajes de sexo seguro, ayudará a alcanzar el objetivo de la Estrategia Nacional de VIH / SIDA del gobierno federal. reduciendo el número de nuevas infecciones en los Estados Unidos en un 25 por ciento para 2015.
La decisión se produce dos meses después de que un panel asesor de la FDA votara la aprobación de Truvada para el uso de individuos sanos, en riesgo, incluidos homosexuales y hombres bisexuales y parejas heterosexuales con una persona infectada con el VIH.
También se presenta antes de la Conferencia Internacional sobre el SIDA bienal, programada para comenzar el domingo en Washington, DC
Truvada ha sido disponible desde 2004 para tratar a las personas que ya están infectadas con el VIH.
Sin embargo, algunos expertos creen que existen posibles inconvenientes para usar el medicamento como una forma de tratar de prevenir la infección del VIH. Truvada, que combina dos medicamentos para combatir el VIH, tenofovir (Viread) y emtricitabina (Emtriva), es muy costoso y puede causar efectos secundarios. Y aunque los médicos ya pueden recetarlo a las personas que intentan evitar la infección por el VIH, algunos críticos sostienen que es demasiado pronto para permitir oficialmente que se promueva para ese uso.
Por otro lado, aquellos que apoyan la comercialización del medicamento como preventivo El agente dice que puede ayudar a las personas de alto riesgo a evitar la enfermedad, especialmente si no usan condones o si quieren una capa adicional de protección.
"No lo veo como una panacea, pero es una opción, y eso es importante ", dijo en mayo el Dr. Kenneth Mayer, especialista en sida y director de investigación médica del Instituto Fenway de Fenway Health en Boston, cuando el panel asesor aprobó la idea. "Algunas personas no usarán un condón, pero dirán, 'Si me dan otra opción, lo usaré'".
Truvada trabaja para combatir el VIH al replicarse en las células del cuerpo. Mayer explicó que en una persona que aún no está infectada pero que está expuesta al VIH, la droga puede evitar que el virus se reproduzca incluso si ya ha invadido las células. Como resultado, dijo, "el virus no puede comenzar a convertir el cuerpo de la persona recién expuesta en una 'fábrica' para producir más partículas de VIH."
Un estudio publicado en 2010 en el
New England Journal of Medicine descubrió que Truvada reducía el riesgo de infección por VIH en casi un 44 por ciento en las personas con mayor riesgo de contraer el virus, es decir, los hombres homosexuales y bisexuales sexualmente activos. La reducción del riesgo aumentó a casi el 73 por ciento entre los participantes del estudio que tomaron la píldora el 90 por ciento del tiempo, agregaron los investigadores. A. David Paltiel, profesor de la Facultad de Medicina de la Universidad de Yale, dijo que su investigación ha demostrado que el uso de tratamientos preventivos con medicamentos debería reducir el riesgo de infección en general. Aún así, dijo, se desconoce si "la gente [tomaría] más riesgos porque se sienten protegidos por un 'condón químico'".
Mayer, quien realizó una investigación sobre el medicamento, dijo que permitir el mercadeo probablemente lleve a un aumento en su uso para la prevención. Pero, "este no es un enfoque de una sola vez al final del problema, como una inyección de penicilina para tratar una infección como la sífilis", dijo. "Además, implica que alguien perciba que está en riesgo o que un proveedor se sienta lo suficientemente cómodo como para preguntar sobre el riesgo de una persona. Sabemos que a muchos proveedores de servicios de salud no les gusta hablar con sus pacientes sobre sexo".
Truvada, que es fabricado por Gilead Sciences, también puede causar una larga lista de efectos secundarios, incluidos problemas gastrointestinales, óseos y renales. En un comunicado de la FDA publicado el lunes, la agencia dijo que "aunque los efectos observados en los ensayos clínicos fueron leves y reversibles con la interrupción del medicamento, las personas con antecedentes de afecciones óseas o renales deben controlarse regularmente para garantizar su salud continua". > La aprobación de la FDA incluye un plan REMS (Evaluación de riesgo y estrategia de mitigación) que incluye pruebas regulares, educación profesional de atención médica, medidas de mitigación de riesgos, capacitación voluntaria y educación para prescriptores potenciales y una guía de medicamentos y un folleto de seguridad. Las personas que toman Truvada también deben hacerse la prueba de hepatitis B, dijo la agencia, "porque se ha informado un empeoramiento de las infecciones de hepatitis B en quienes tienen tanto VIH-1 como hepatitis B cuando se suspendió el tratamiento con Truvada".
también es costoso, con precios en los Estados Unidos etiquetados a aproximadamente $ 26 por día, o $ 10,000 por año. Aún así, un estudio publicado este año descubrió que el fármaco sería rentable si los hombres homosexuales y bisexuales lo usaran de manera exhaustiva con alto riesgo de infectarse.
