MIÉRCOLES, 6 de julio (HealthDay News) - El medicamento para la insuficiencia cardíaca Natrecor (nesiritida) no es efectivo y está relacionado con un aumento en las tasas de presión arterial potencialmente peligrosa, halla un estudio reciente.
El medicamento intravenoso se aprobó en 2001 para ayudar a los pacientes con insuficiencia cardíaca a respirar más fácilmente cuando tenían dificultades para respirar con dificultad. Pero el fármaco no tuvo un efecto significativo en las dificultades respiratorias u otros problemas relacionados con la enfermedad y también puede provocar presión arterial baja, según los investigadores.
El informe fue publicado en la edición del 7 de julio del New England Journal de Medicine .
El estudio "no muestra ningún uso para nesiritide, eso es seguro", dijo el Dr. Eric J. Topol, profesor de genómica traslacional en el Scripps Research Institute en La Jolla, California. y autor de un editorial acompañante de la revista.
Topol señaló que la nesiritida no se usa mucho, porque no se considera mejor que otras drogas menos costosas. Según Topol, que no participó en el estudio, nesiritide puede costar entre $ 500 y $ 700 por infusión. Otros medicamentos como Lasix (furosemida) y la nitroglicerina administrada por vía intravenosa cuestan mucho menos y tienen una eficacia comprobada, dijo.
Sin embargo, las preocupaciones reales de Topol son mucho más amplias. "No debería tomar tanto tiempo descubrir la verdad sobre una droga", dijo. "Debería haber un impulso para obtener la mayor cantidad posible de información sobre un medicamento y no tener una década perdida, como vimos aquí."
Uno de los autores del estudio señaló que la investigación documentó los riesgos y beneficios potenciales de el medicamento en personas con insuficiencia cardíaca que tienen problemas graves para respirar, una afección llamada disnea, porque su enfermedad está empeorando.
"Este ensayo demostró que nesiritida no causaba un aumento en la tasa de muerte o empeoramiento de la función renal y que preocupaciones previas con respecto a la seguridad de nesiritide eran infundadas ", dijo el coautor del estudio, el Dr. Gregg C. Fonarow, profesor de cardiología en la Universidad de California, Los Angeles.
" Sin embargo, solo había un pequeño tumor no significativo efecto sobre la reducción de la mortalidad, la rehospitalización y la mejora de la disnea con el uso de nesiritida para la insuficiencia cardíaca aguda descompensada [en deterioro] en este estudio ", dijo. "Estos resultados informan mejor a los médicos sobre los posibles riesgos y beneficios de nesiritide en el tratamiento de [tales] pacientes".
Después de que fuera aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. En 2001, surgió la preocupación de que nesiritide pudiera aumentar el riesgo de empeoramiento la función renal y la mortalidad, señaló Fonarow.
Para el estudio, Fonarow y sus colegas asignaron aleatoriamente a 7.141 pacientes con insuficiencia cardíaca a nesiritide o un placebo junto con la atención estándar. El medicamento o el placebo se administraron entre 24 y 168 horas.
Los investigadores buscaron cambios en la dificultad para respirar a las seis y a las 24 horas después de comenzar el tratamiento. Además, analizaron el número de personas rehospitalizadas por insuficiencia cardíaca en un mes.
Los investigadores hallaron que el 44.5 por ciento de los pacientes que recibieron nesiritide dijeron que su respiración mejoró después de seis horas, al igual que el 42.1 por ciento de los que recibieron placebo. Después de un día, el 68.2 por ciento de los que recibieron nesiritide reportaron una mejor respiración, al igual que el 66.1 por ciento de los que tomaron placebo.
Sin embargo, estas diferencias no fueron significativas, anotaron los investigadores.
Además, las tasas de rehospitalización dentro de 30 los días tampoco fueron significativos: 9.4 por ciento para los que recibieron nesiritida y 10.1 por ciento para los que recibieron placebo, agregaron.
Tampoco hubo diferencias significativas en el número de muertes o la disminución de la función renal entre los pacientes de ninguno de los grupos, los investigadores encontraron.
La insuficiencia cardíaca que se deteriora y causa dificultad para respirar que pone en peligro la vida "es la principal causa de hospitalización en todo el mundo y resulta en una morbilidad sustancial, mortalidad y gastos de atención médica", dijo Fonarow.
"El síndrome clínico de [este tipo de] corazón El fracaso se caracteriza por el desarrollo de dificultad respiratoria asociada con el aumento de las presiones de llenado ventricular y la acumulación de líquido en los pulmones ", explicó Fonarow.
Se había demostrado anteriormente que Nesiritide reducía las presiones de llenado pulmonar y disminuía la disnea en pacientes con insuficiencia cardíaca, agregó.
Pero, "nesiritida no se asoció con un aumento o una disminución en la tasa de muerte y reingreso y tuvo un efecto pequeño, no significativo en la disnea cuando se usa en combinación con otras terapias", agregó. Los autores del estudio escribieron.
"[Nesiritide] no se asoció con un empeoramiento de la función renal, pero se asoció con un aumento en las tasas de hipotensión (baja presión). Sobre la base de estos resultados, nesiritida no puede recomendarse para uso sistemático en la amplia población de pacientes con insuficiencia cardíaca aguda ", concluyeron.
El estudio fue financiado por Scios, una subsidiaria de Johnson & Johnson que produce nesiritida.
Por su parte, a Topol le preocupaba que simplemente no hay datos suficientes sobre la efectividad de muchos medicamentos en el mercado, como el medicamento cardiovascular Zetia (ezetimiba). "Pasarán más de 10 años antes de que sepamos la verdad sobre Zetia, "predijo.
Desde 2008, la FDA ha estado investigando afirmaciones de que Zetia aumenta el riesgo de cáncer y acumulación de placa en las arterias carótidas, y cuando se combina con un medicamento para reducir el colesterol y se vende como Vytorin, no lo hace reducir el riesgo de eventos cardiovasculares en personas con arterias carótidas estrechas.
"Para los nuevos medicamentos, no tenemos un plan adecuado para tener suficientes datos", dijo Topol. "Necesitamos un reinicio de todo el proceso para que los médicos y los pacientes pueden sentirse cómodos ", dijo." También es un n ejemplo de desperdicio profundo. Se gastaron miles de millones de dólares en nesiritide cuando pudimos haber usado Laxis o nitroglicerina por vía intravenosa, que cuesta una centavo. "
Topol no cree que la nesiritida se retire del mercado, porque" no hace daño a nadie ". Pero el hecho de que no dañe a las personas no significa que deba estar en el mercado ", dijo.
