Wed . 23 de febrero de 2011 - Una pomada que contiene nitroglicerina redujo modestamente la pérdida ósea y aumentó la formación ósea en mujeres posmenopáusicas en un ensayo aleatorizado de dos años, lo que aumenta la posibilidad de un nuevo enfoque para prevenir la osteoporosis.
El doble ciego , un ensayo controlado con placebo, realizado entre más de 240 mujeres, encontró que la pomada mejoraba sustancialmente la densidad mineral ósea (DMO) en la columna lumbar, la cadera total y el cuello femoral, así como la estructura ósea potenciada y algunas medidas de la resistencia ósea. según la Dra. Sophie Jamal, del Women's College Research Institute en Toronto, y sus colegas.
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Por otro lado, muchos de los participantes originales en el ensayo de una sola institución encontraron los eventos adversos asociados con la nitroglicerina, especialmente los dolores de cabeza, fueron una barrera para continuar en el estudio, informaron Jamal y coautores en la edición del 9 de febrero del Journal of the American Medical Association .
Para los otros tratamientos contra la osteoporosis, los compuestos como la nitroglicerina, que liberan óxido nítrico a los tejidos, son baratos, ampliamente disponibles y vienen en muchas formulaciones genéricas, señalaron los investigadores.
"Un tratamiento barato y ampliamente disponible puede ayudar a limitar" el aumento número de fracturas osteoporóticas en todo el mundo, Jamal y colegas argumentaron.
Expertos externos coincidieron en que los resultados del estudio son alentadores, pero dijeron que el uso clínico de la nitroglicerina debería esperar nuevas investigaciones, especialmente para ver si realmente reduce las fracturas.
"Si tal estudio demuestra eficacia para reducir fracturas, los médicos tendrían una terapia nueva y económica para la osteoporosis", argumentó el Dr. Sundeep Khosla, de la Clínica Mayo en Rochester, Minnesota.
En un editorial acompañante, Khosla agregó que también se necesita más investigación para encontrar otros compuestos de nitrato que tengan una mejor eficacia con un perfil de efectos secundarios más aceptable.
Los hallazgos son "ciertamente provocativos" "De acuerdo con la Dra. Beatrice Edwards, experta en medicina geriátrica en la Universidad Northwestern en Chicago.
Pero hasta que los estudios más grandes muestren una reducción en las fracturas, Edwards dijo en un correo electrónico a MedPage Today / ABC News, es demasiado pronto para comenzar a tratar a los pacientes con la sustancia.
Jamal y sus colegas inicialmente reclutaron a 400 mujeres posmenopáusicas del área de Toronto para una fase de una semana en la que aplicaron la pomada de nitroglicerina a la hora de acostarse. Las mujeres con osteoporosis fueron excluidas; el grupo de estudio tenía puntajes T de la columna lumbar de entre 0 y menos 2.0.
Durante este período, 157 mujeres abandonaron (93 debido a dolores de cabeza y 11 debido a dolores de cabeza y náuseas). Los 243 participantes restantes fueron asignados aleatoriamente para continuar usando la pomada de nitroglicerina (15 mg / día) o un placebo de apariencia idéntica durante un período de 24 meses.
El resultado primario se definió como cambios en la DMO regional en la columna lumbar, cuello femoral y cadera total, en comparación con el placebo. Los investigadores también analizaron las medidas de la geometría y la fuerza óseas en el radio distal y la tibia y los marcadores de formación y descomposición ósea.
Después de dos años, Jamal y sus colegas notaron que 30 mujeres en el grupo de nitroglicerina y 15 en el grupo placebo ha abandonado, por una serie de razones, pero más participantes que usan nitroglicerina se detuvieron debido a dolores de cabeza, siete contra dos.
El análisis de las medidas de eficacia mostró:
- Las mujeres asignadas al grupo de nitroglicerina tuvieron aumentos significativos en comparación con el placebo en DMO regional en la columna lumbar (de 1.05 a 1.14 g / cm2), en la cadera total (de 0.92 a 0.97 g / cm2) y en el cuello femoral (de 0.88 a 0.93 g / cm2).
- El área comparable Los cambios de DMO en el grupo placebo fueron de 1,06 a 1,08 g / cm2, de 0,93 a 0,92 g / cm2 y de 0,88 a 0,93 g / cm2 en la columna lumbar, cadera total y cuello femoral, respectivamente.
- Los cambios porcentuales fueron 6,7 por ciento, 6,2 por ciento y 7,0 por ciento en la columna lumbar, la cadera total y el cuello femoral, respectivamente, y todos fueron mejoras estadísticamente significativas. La pomada de nitroglicerina también aumentó la densidad mineral ósea trabecular volumétrica, grosor cortical , circunferencia periosteal, módulo de la sección polar y momento polar de inercia en el radio y la tibia.
- El compuesto también aumentó la fosfatasa alcalina específica del hueso (un marcador de la formación ósea) en un 35 por ciento y disminuyó el N-telopéptido en la orina (un marcador de la descomposición ósea) en un 54 por ciento.
- La incidencia de eventos adversos graves no difirió entre los grupos.
- Una limitación del estudio, advirtieron los investigadores, fue que el ungüento de nitroglicerina era difícil de tolerar; muchas mujeres ni siquiera pudieron comenzar el tratamiento y otras en el brazo de nitroglicerina se retiraron debido a dolores de cabeza.
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Si bien los autores notaron que los dolores de cabeza parecían disminuir con el tiempo, el tratamiento con nitroglicerina "Sea clínicamente útil, el perfil de efectos secundarios debe ser mucho menos molesto", señaló la Dra. Diane Harper, de la Universidad de Missouri, Kansas City, en un correo electrónico a
MedPage Today / ABC News. "La posibilidad de que diferentes preparaciones, dosis o calendarios de administración reduzcan la frecuencia de dolores de cabeza sin disminuir los efectos sobre los huesos debería explorarse en estudios futuros", escribieron Jamal y sus coautores.
El estudio también excluyó a las mujeres con osteoporosis por lo que "es posible que los efectos difieran un tanto en las mujeres con menor DMO", escribieron los investigadores. Otra limitación fue que los investigadores midieron marcadores únicos de formación ósea (fosfatasa alcalina específica del hueso) y resorción ósea (telopéptido N en orina).
Ensayos clínicos aleatorizados adicionales "pueden evaluar los efectos de la nitroglicerina en marcadores adicionales de formación y resorción ", comentaron los autores del estudio.
El estudio fue apoyado por los Institutos Canadienses de Investigación de la Salud y los Servicios de los Médicos Incorporados. Jamal informó vínculos financieros con Novartis, Amgen, Genzyme, Warner-Chilcott y Shire. La mayoría de los otros autores también informaron enlaces con una variedad de compañías farmacéuticas.
Khosla informó enlaces financieros con Amgen.
Este artículo fue desarrollado en colaboración con ABC News
