Cuando participa en un estudio clínico prueba, tiene acceso a los últimos medicamentos y terapias, y ayuda a los médicos a comprender mejor cómo tratar a los pacientes en el futuro. El Dr. Fredrick Hagemeister del MD Anderson Cancer Center de la Universidad de Texas se une a nosotros para hablar sobre los últimos ensayos clínicos para el linfoma no Hodgkin, y el paciente Mel Williams describe su experiencia con un ensayo clínico.
Este programa es producido por HealthTalk y apoyado a través de una subvención educativa irrestricta de Bayer HealthCare.
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Locutor:
Bienvenido a este HealthTalk Lymphoma Espectáculo de la comunidad. Antes de comenzar, le recordamos que las opiniones expresadas en este programa son únicamente las opiniones de nuestros huéspedes. No son necesariamente los puntos de vista de HealthTalk, nuestro patrocinador o cualquier organización externa. Como siempre, consulte a su propio médico para obtener el asesoramiento médico más adecuado para usted.
Este programa es respaldado por una subvención educativa no restringida de Bayer HealthCare. Les agradecemos su compromiso con la educación del paciente. Nuestro huésped del Physician informa que ha recibido financiación previa del patrocinador de este programa.
Ahora, aquí está su anfitrión, Andrew Schorr.
Andrew Schorr:
Como paciente con cáncer, su primera prioridad es conseguirse lo más saludable posible. Pero a veces puede hacer eso y ayudar a otros pacientes al mismo tiempo. Cuando participa en un ensayo clínico, obtiene acceso a los últimos medicamentos y terapias, y ayuda a los médicos a comprender mejor cómo tratar a los pacientes en el futuro.
Se unió a nosotros hoy un sobreviviente de linfoma no Hodgkin que hizo precisamente eso. Hace tres años, a Mel Williams le diagnosticaron linfoma folicular en estadio IV y participó en un ensayo de investigación clínica en el Centro de Cáncer M. D. Anderson de la Universidad de Texas en Houston. Hoy en día, no tiene cáncer.
También está con nosotros el médico que lo atendió, el Dr. Frederick Hagemeister, profesor del departamento de linfoma de M.D. Anderson. También fue co-investigador del ensayo clínico piloto en el que participó Mel. Esa investigación ahora se ha expandido a 45 sitios en todo el país.
Mel, comencemos con usted. Felicidades, en primer lugar, por su buena salud. Y podría mencionar que estuve en un ensayo clínico MD Anderson, un ensayo de Fase II como usted por una afección relacionada, una leucemia linfocítica crónica, y funcionó para mí.
Ahora, usted fue una de las primeras personas en intentarlo una terapia combinada de rituximab o Rituxan y sargramostim, también conocida como Leukine, para su linfoma. ¿Cómo te involucraste en esta investigación?
Melvin Williams:
Bueno, cuando me diagnosticaron el cáncer, había oído hablar del MD Anderson, y estaba en Houston en ese momento, y pensé que me gustaría ir allí. Entonces, después de hacer todas las pruebas, me presentaron al Dr. Hagemeister. Pensó que podría ser un candidato perfecto para esta prueba.
Andrew:
Eres de Stroud, Oklahoma, y eres un supervisor con la construcción de puentes y grandes proyectos como ese, ¿no?
Mel:
Derecha. Nosotros fundamentos para puentes grandes, sí.
Andrew:
Así que ahí estabas en Houston con un diagnóstico aterrador y una enfermedad más avanzada. ¿La idea de un ensayo clínico suena como si pudiera darle acceso a la vanguardia del tratamiento para su condición?
Mel:
Bueno, estaba abierto a la prueba. Hablé con mi familia Y después de hablar con el Dr. Hagemeister, me sentí cómodo al continuar con esto. Realmente no quería tomar quimioterapia.
Andrew:
¿Te preocupaban los riesgos de probar algo que aún no había sido aprobado oficialmente por la FDA (Food and Drug Administration)?
Mel:
Seré honesto contigo, no, no lo hice. Nunca tuve un segundo pensamiento al respecto. No sé por qué no lo hice, pero nunca lo hice.
Andrew:
Eso es justo. Ahora, debemos señalar que el Centro de Cáncer M.D. Anderson se encuentra a unas 400 millas de donde normalmente se encuentra en Oklahoma, por lo que habría viajes involucrados. ¿Valió la pena que lo trataran en un importante centro de cáncer?
Mel:
Bueno, en ese momento, me estaba quedando en Houston, Texas trabajando fuera de esa ciudad, así que era un poco incómodo, pero aún así fue conveniente. Así que no me importó el viaje. Mi esposa viajó para estar conmigo durante mi tratamiento.
Andrew:
Ahora, ¿cómo te sientes al saber que tu propio tratamiento, si bien te ayudó claramente, también puede ayudar a otros más adelante?
Mel :
Creo que sería fantástico si pudiera ayudar a otras personas tanto como a mí. Estoy contento de hacer esto.
Andrew:
Como mencionamos, esta prueba ahora se extiende a 45 sitios, por lo que mucha más gente está expuesta a ella y tendrá la oportunidad.
Dr. Hagemeister, por favor comparta con nosotros lo que fue significativo del estudio piloto en el que Mel Williams participó y nos ayudó a entender estos dos medicamentos, Rituxan (rituximab) y Leukine (sargramostim). Él mencionó su preocupación por la quimioterapia. Estos no son agentes de quimioterapia tradicionales, ¿verdad?
Dr. Fredrick Hagemeister:
No, en realidad no son agentes de quimioterapia tradicionales. Primero, el rituximab es el primer anticuerpo monoclonal que se desarrolló para el tratamiento del cáncer. Han aparecido otros anticuerpos monoclonales, incluido, por supuesto, el que es muy famoso para el cáncer de mama. Pero estos son compuestos que en realidad se desarrollan al inyectar una parte de la célula cancerosa, llamada CD20, en un ratón, y el ratón crea un anticuerpo contra esa parte de la célula cancerosa [se debe usar un ratón porque un humano no lo haría producir un anticuerpo contra la proteína CD20 humana]. Y después de cierta manipulación genética [el ADN del ratón responsable de producir el anticuerpo CD20 se REPLACEa en un sistema de cultivo de células de mamífero que produce grandes cantidades del anticuerpo CD20] ese anticuerpo, después de ser purificado, puede administrarse a seres humanos, y el anticuerpo busca esas células cancerosas y básicamente las destruye. [Nota del editor médico: en el caso del rituximab, aproximadamente el 33 por ciento del anticuerpo está hecho de ADN de ratón y el 67 por ciento del ADN humano. La parte del ratón proporciona la capacidad de reconocer la proteína CD20 y la porción humana asegura que no será rechazada por el cuerpo.]
Resulta que este medicamento en particular, el rituximab, fue un fármaco muy eficaz para deshacerse de él. esas células cancerosas [porque las células del linfoma de células B tienen la proteína CD20 en su superficie y el anticuerpo busca eso, se une a él y hace que la célula muera]. Resultó ser un anticuerpo bastante efectivo. Aproximadamente el 50 por ciento de los pacientes que recibieron tratamiento tenía un linfoma de crecimiento lento (linfoma de células B) y respondieron al medicamento, y aproximadamente el 6 por ciento de los pacientes entró en remisión completa. Eso significa que no tenían evidencia de enfermedad. Así que este fue un anticuerpo monoclonal muy eficaz y un nuevo tratamiento innovador.
Y la otra cosa que fue un gran beneficio de este fármaco en particular fue que causó muy, muy poco en el camino de los efectos secundarios, en comparación con la quimioterapia intensiva que causará efectos secundarios más intensos. Entonces fue una droga mejor. Fue un medicamento simple de administrar. Fue aprobado por la FDA muy rápidamente y se usa para tratar pacientes con linfoma de células B.
Andrew:
Recibí Rituxan, que también pensé que era una especie de misil de crucero para las células cancerosas en oposición a la quimioterapia tradicional siendo más un enfoque de escopeta. Dr. Hagermeister: Podría verlo de esa manera. Realmente se adhiere a las células de linfoma. También se une a otras células B, pero no causa inmunosupresión permanente. No hace que esas células B desaparezcan de forma permanente, y finalmente se recuperan. Por lo tanto, tiene su propio conjunto de efectos secundarios, pero son muy, muy leves en comparación con otros tipos de terapia. [Nota del editor médico: a diferencia de esta terapia dirigida que ataca solo a las células B, la quimioterapia tradicional mata las células que encuentra que experimentan un crecimiento rápido. Las células cancerosas tienen un crecimiento rápido, pero también las células que recubren el tracto intestinal, la boca, el cabello y las células productoras de sangre. Esta es la razón por la quimioterapia tradicional causa náuseas, vómitos, diarrea, llagas en la boca, pérdida de cabello y bajo recuento de células sanguíneas.]
El otro medicamento llamado GMCSF, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos. También se llama sargramostim o Leukine, que es su nombre comercial. Este fue un medicamento que en realidad se inventó para tratar la neutropenia, es decir, los recuentos bajos de glóbulos blancos (granulocitos) después de administrar la quimioterapia a pacientes que tienen varios tipos de cáncer. Fue efectivo en ese uso.
Pero descubrimos que estimulaba no solo los granulocitos sino también las células mononucleares [macrófagos], es decir, otras células que también combaten el cáncer. Y debido a que estas otras células mononucleares combaten el cáncer, también forman parte de las células que son importantes para el rituximab. Rituximab en realidad agarra esas células y las arrastra hacia la célula cancerosa y hace que las células mononucleares coman la célula cancerosa. Descubrimos que cuando tomamos sargramostim y se lo dábamos a los pacientes, activaba esas células mononucleares. Y debido a que activó esas células mononucleares, rituximab fue más capaz de activarlas y de agarrarlas y sostenerlas y moverlas para unirlas a las células tumorales, de modo que pudieran comer más células. Entonces la teoría era que estas dos drogas funcionarían. Rituximab funcionaría como debería, pero la otra droga beneficiaría al paciente ya que aumentaría la actividad de Rituxan.
Andrew:
Así que fue una sinergia positiva.
Dr. Hagemeister:
Bueno, es una especie de sinergia. Es realmente que un medicamento está trabajando para que el otro funcione mejor. También realizamos algunos estudios de laboratorio mientras realizábamos este ensayo inicial en el que Mel estaba atento a la activación de las células mononucleares. Encontramos que aumentó en pacientes que recibieron sargramostim. De hecho, los pacientes que tenían tasas de respuesta más altas [en términos de muerte celular por cáncer] en realidad tenían una mayor cantidad de activación de células mononucleares.
Andrew:
¿De modo que la teoría se demostró en la investigación que hiciste?
Dr. Hagemeister:
Exacto.
Andrew:
¿Y su ensayo de Fase II en M. D. Anderson ahora se está extendiendo a muchos otros centros?
Dr. Hagemeister:
Sí. Tuvimos alrededor de 39 pacientes que se inscribieron en nuestro informe más reciente, y fuera de eso, en lugar de tener alrededor del 55 por ciento de los pacientes que respondieron, el 79 por ciento respondió.
Andrew:
Oh, wow.
Dr . Hagemeister:
Así que vimos un número mucho mayor de pacientes respondiendo. Además, se obtuvo una respuesta completa en casi el 35 por ciento de los pacientes. Esto es opuesto al 6 por ciento de los pacientes que recibieron rituximab como agente único.
Entonces, esta es una mejora potencialmente significativa en la tasa de respuesta. Y todos eran pacientes como Mel que tenía un linfoma folicular que ya había recibido terapia previa.
Andrew:
¿Quién califica para el ensayo?
Dr. Hagemeister:
En realidad, hay dos estudios que están en curso de forma simultánea. Uno de ellos es para pacientes que han sido tratados previamente. Ya puede haber recibido rituximab, es solo que el paciente que se inscribió debe haber permanecido sin enfermedad durante al menos seis meses después de haber recibido Rituxan porque así es como la FDA define la capacidad de respuesta a Rituxan. No quisiéramos darle Rituxan a alguien que no se pensó que tenía una respuesta.
Y los pacientes que no recibieron tratamiento previo, por supuesto, nunca habrían recibido Rituxan. Ellos también serían elegibles. Los pacientes con estadio avanzado son elegibles para este ensayo, y no hay límite de edad: mayores de 18 años.
Andrew:
¿Cuánto tiempo durará este tratamiento?
Dr. Hagemeister:
Bueno, esa es la verdadera belleza de todo este tratamiento. Solo se necesitan cuatro semanas de tratamiento. Y es una dosis del anticuerpo monoclonal todas las semanas. Además, el sargramostim se inyecta debajo de la piel. Es como la insulina para un diabético. Y los pacientes [se los dan fácilmente en casa] una vez cada lunes, miércoles, viernes o tres veces por semana, durante un total de 10 semanas. Rituximab dura en el torrente sanguíneo durante un período de tiempo considerable después de que se le haya administrado …
Andrew:
Déjame hacerle una pregunta a Mel. Mel, no pretendo minimizarlo, pero no parece un gran problema, especialmente porque temes a la quimioterapia y los efectos secundarios de eso.
Mel:
El primer tratamiento fue probablemente, en mi mente, lo peor porque me llevó como seis horas tomar el Rituxan.
Andrew:
Correcto, es una infusión muy lenta. Yo también tuve eso.
Mel:
Sí. Tuve muchos escalofríos, mucho frío.
Y luego del primer tratamiento, mejoró. El último tratamiento creo que fue como tres horas más o menos. Y me inyecté con Leukine durante 10 semanas tres veces por semana.
Andrew:
Dr. Hagemeister, dime por qué la investigación clínica es tan importante cuando se trata de tratar el linfoma de Hodgkin en la actualidad. Parece que hay algunas lagunas que intentamos llenar, y hay mucho espacio para una nueva comprensión.
Dr. Hagemeister:
Hay tantas drogas nuevas que han aparecido, es realmente sorprendente. Nuestra tecnología médica ha mejorado mucho y ha ido en muchas direcciones diferentes ahora con nuestra comprensión mucho mayor del ADN, de cómo funciona el ARN y cómo todas estas diferentes proteínas actúan para desarrollar el cáncer o cómo los pacientes desarrollan células cancerosas. Y hay formas de bloquear eso. Hay formas de bloquear la actividad de las proteínas, del ADN y el ARN.
Y hay toda una serie de nuevos compuestos diferentes que se están tratando. Quiero decir, hay hasta 10.000 por semana en una organización en particular donde ahora tienen métodos automatizados para tratar de ver la actividad de determinados medicamentos en ciertos sistemas. Por lo tanto, es realmente sorprendente lo rápido que están sucediendo las cosas y cuántas cosas existen y, con suerte, eventualmente estarán disponibles. Es alucinante saber lo que está sucediendo realmente, especialmente con moléculas pequeñas.
Andrew:
Ahora, mencionamos sobre el anticuerpo monoclonal, rituximab (Rituxan), por ejemplo, y este tipo de bombas inteligentes que se enganchan en la célula cancerosa y tratar de destruirlo. Y luego hablamos sobre Leukine (sargramostim) como un ejemplo de hacer que ese medicamento funcione mejor. Y usted habló sobre las estadísticas de mostrar que su efectividad aumenta de esa manera. Así que obtienes estos nuevos agentes y luego tratas de descubrir cómo usarlos juntos para un mayor beneficio, de eso trata este estudio. Entonces, no se trata solo de un solo agente, sino que está tratando de ver si obtiene más por el dinero con más usado juntos, ¿verdad?
Dr. Hagemeister:
Bueno, sí. Pero creo que uno de los beneficios de muchos de estos medicamentos nuevos es que no tienen los mismos efectos secundarios que la quimioterapia. Comprenda que, en última instancia, el pensamiento sería que uno quisiera agregar ese tratamiento a la quimioterapia. Entonces, querría agregar, digamos, medicamentos que sean efectivos y ponerlos todos juntos. Por lo tanto, la idea en última instancia sería tomar algún medicamento que no tenga un efecto secundario negativo y agregarlo a otros medicamentos para tratar de mejorar su eficacia, en lugar de usarlos solo.
Sin embargo, es primero todavía es necesario para averiguar cuál es la actividad con la droga sola. Es por eso que tenemos un estudio de Fase I, Fase II y Fase III.
Andrew:
Correcto. Bueno, sé que la Fase I está buscando seguridad, ¿verdad?
Dr. Hagemeister:
Fase I está estrictamente buscando seguridad. Por lo general, es un estudio en el que se tratan diferentes pacientes con diferentes tipos de cáncer. Realmente está estudiando las dosis de la droga que se han probado en animales, y luego descubren cuál es la seguridad en los animales. Y luego retroceden, a veces hasta una décima parte de la dosis. Comienzan con una dosis muy baja y se lo dan a los seres humanos.
No se lo dan a voluntarios normales. Por lo general, se lo dan a una persona con cáncer, que es diferente de los estudios que podrían realizarse en la comunidad cuando están probando un nuevo medicamento para, digamos, hiperlipidemia, para personas que tienen altos niveles de lípidos en el torrente sanguíneo. Entonces esto es muy diferente de los voluntarios normales. Es por eso que a los pacientes no se les paga para que realicen tales estudios. No son voluntarios normales.
Andrew:
¿Y la Fase II, como Mel estuvo adentro, está estudiando la efectividad?
Dr. Hagemeister:
La Fase II generalmente viene después de un estudio de Fase I donde se determina la seguridad. En el ensayo de Fase I se obtiene algún tipo de pista sobre el tipo de enfermedad en la que estará activo el fármaco y hacia dónde se puede ir después para obtener algún tipo de eficacia del fármaco. Eso es lo que es un estudio de Fase II. Está específicamente mirando a lo que se considera la dosis máxima tolerada, la dosis que se obtuvo en el ensayo de Fase I, y luego pasa a la Fase II. La Fase II está analizando la actividad para ver qué tan activo es el medicamento y qué tipo de respuestas recibe. Por lo general, se basa en la respuesta. Y no es un estudio muy extenso, generalmente es un máximo de 30, 35 o 40 pacientes. En algunas series, si se trata de un estudio más grande de Fase II, para tratar de obtener la aprobación del medicamento, puede haber hasta 160 pacientes.
Se realiza un estudio de Fase III en una gran cantidad de pacientes. Es un estudio comparativo. Un grupo obtiene el nivel de atención actual, digamos la quimioterapia. El otro grupo recibe el estándar de atención actual más el medicamento del estudio, como Rituxan. El estudio está cegado para que ni los pacientes ni sus médicos sepan en qué grupo se encuentran. Con un medicamento inyectable, incluso el grupo que solo recibe el tratamiento estándar recibirá inyecciones al igual que el otro grupo, solo que no habrá ningún medicamento en de ellos.
Andrew:
Correcto. Y debemos mencionar que tanto Leukine como Rituxan han sido aprobados por la FDA para usos específicos. Esta es una mirada a usarlos juntos y entender su efectividad en NHL.
Dr. Hagemeister:
Eso es correcto.
Andrew:
Dr. Hagemeister, hablamos sobre todo este mundo que está cambiando en NHL y el estudio de Rituxan y Leukine como parte de él. ¿Qué más te emociona cuando miras lo que está pasando en el linfoma?
Dr. Hagemeister:
Lo que es realmente interesante es el tremendo interés en los linfomas de células T que se ha producido en los últimos años. Los pacientes con linfoma muy raramente tienen un medicamento que ha sido aprobado solo para esa enfermedad en particular. Es uno de esos tumores malignos que responde a una gran cantidad de medicamentos diferentes, por lo que obtener un medicamento aprobado es muy difícil a través de la FDA. Por lo general, un medicamento está aprobado en otro tipo de cáncer y se usa para tratar el linfoma. Eso ha sido muy común durante mucho tiempo. Rituximab (Rituxan) es uno de los primeros medicamentos que fue aprobado específicamente para tratar el linfoma específicamente.
Más recientemente, algunos de los linfomas para los cuales no se han realizado grandes incursiones hicieron linfomas de células T, células del manto linfomas y mieloma: ahora [hay] medicamentos que se desarrollan específicamente para estas enfermedades. Si los medicamentos son aprobados y parecen estar activos, también pueden ser utilizados en otros linfomas. Entonces, es un tipo de desarrollo muy interesante que hemos visto en el desarrollo de medicamentos específicos para linfomas específicos.
Andrew:
Creo que esta es la historia que estamos escuchando en el cáncer ahora: la posibilidad de una medicina personalizada . Es genial que las compañías estén haciendo esta investigación. ¿Cómo se entera alguien sobre los ensayos clínicos para ver si existe alguna herramienta nueva que pueda estar en estudio por lo que tienen?
Dr. Hagemeister:
Una de las primeras formas en que las personas pueden pensar es en ir con su médico o consultar a un oncólogo y decir: "¿Qué ensayo clínico hay disponible para mí?". Es muy posible que un médico en consulta privada no sabe exactamente qué prueba está disponible para esa enfermedad en particular. Sin embargo, hay una enorme cantidad de información en Internet.
Y ir específicamente al sitio web de los Institutos Nacionales de la Salud es una forma. Ellos tienen todas las pruebas que se enumeran. El ensayo Rituxan y GMCSF, por ejemplo, es un estudio patrocinado por el NCI, por lo que está disponible a través de ese sitio web del NCI. Entonces, hay muchas formas diferentes de verlo.
Andrew:
Mencionare un par de otros también. La prueba en la que has estado involucrado,] la prueba PREMIER, y luego, por supuesto, tienes algo que estás haciendo en MD Anderson, como otros ensayos de Fase II, e imagino que la gente puede ir a mdanderson. org. Dr. Hagermeister: Y puede ir específicamente al sitio web de los principales centros de cáncer también. Habría una gran variedad de ellos a los que podría acudir por todo el país buscando específicamente qué pruebas podrían estar disponibles.
También está el Southeast Oncology Group y Eastern Cooperative Oncology Group. Estos grupos grandes tienen muchos centros participantes diferentes en todo el país donde los pacientes pueden inscribirse en ensayos a través de sus sitios web también para que los pacientes puedan conocerlos a través de su sitio web también.
Andrew:
Entonces, después de usted investigue, ¿qué preguntas debería hacer?
Dr. Hagemeister:
Bueno, esa es una buena pregunta. Supongo que primero querrías saber si es una prueba de Fase I, II o III. Creo que es muy importante entender y saber cómo están yendo los estudios y cómo se están llevando a cabo. Desafortunadamente, lo que descubrí, al menos en mi centro y en mi propia consulta, es que es muy, muy difícil para un médico o alguien que está escuchando a un paciente decir: "Sí, eres elegible para un ensayo aquí en nuestro centro. "Creo que la única forma en que puedes hacer eso es ir a ver a los médicos allí. Puede obtener información básica sobre los criterios de elegibilidad o exclusión que se utilizan. Por ejemplo, debe tener un tipo particular de linfoma, debe tener cierta edad y tener hepatitis. No puedes tener la enfermedad del VIH Esos serían diferentes exclusiones o criterios de elegibilidad.
Andrew:
Tienes que visitarlos.
Dr. Hagemeister:
Exactamente. Creo que el verdadero problema es que simplemente no se puede obtener por teléfono de manera fácil. Es posible que pueda obtener una copia de los criterios de elegibilidad y los criterios de exclusión. Pero hasta que realmente llegue y realmente se siente y discuta con la persona que conduce la prueba, simplemente no puede resolverlo. Tenemos enfermeras de investigación en nuestro centro que en realidad pasan por todo ese proceso.
Andrew:
Y si está calificado, hay algunos papeles para firmar. Mel, firmé un montón de documentos de consentimiento informado sobre el riesgo o posibles complicaciones: ¿estabas bien firmando todos esos documentos?
Mel:
Eso estuvo bien conmigo. Nunca tuve un segundo pensamiento.
Andrew:
Tú sabes, yo también. Tenía mucha confianza en mi médico. Entré con los ojos abiertos. De hecho, me había conectado en Internet con otras personas que habían estado en el juicio. Y eso fue muy útil para mí, y se lo recomendaría a la gente.
Dr. Hagemeister, algunas personas no tienen un centro de cáncer importante en su ciudad natal, pero al menos en el caso de la prueba PREMIER llegamos a 45 centros, por lo que puede ser más conveniente en un lugar cercano a usted.
Dr. Hagemeister:
Sí. Esto se llama Programa de grupo de oncología clínica comunitaria, también conocido como CCOP. Hay varias organizaciones CCOP en el país. Permite a los médicos que se encuentran en esa comunidad particular administrar la terapia, pero son responsables de recopilar todos los datos de sus áreas particulares. Por lo tanto, los pacientes pueden inscribirse en los ensayos y no tener que viajar a otro centro o a otra ciudad siempre que su médico participe en ese CCOP en particular.
Sin embargo, a veces los estudios grupales no tienen todos los ensayos que están actualmente disponibles, muy a menudo no los tienen. Por lo tanto, a veces es necesario mirar a su alrededor y ver qué hay disponible y qué tipo de cosas pueden parecer atractivas. Usted mencionó algo sobre temas de seguridad o sobre cómo firmar formularios de consentimiento, y creo que es una idea errónea de que cuando los pacientes se van En un estudio de Fase II, va a haber mucha toxicidad.
Andrew:
Sí, no me refiero a eso. Pero pones mucho en esos documentos para que la gente entre con los ojos abiertos.
Dr. Hagemeister:
Por supuesto, tienes que poner eso ahí. Pero esa es una idea errónea de que un nuevo fármaco no probado que no se ha administrado a muchos pacientes podría ser más tóxico de lo que sería una terapia estándar. Y creo que es al revés.
Las terapias estándar suelen ser más tóxicas que las pruebas de investigación.
Andrew:
Buen punto. Dr. Hagermeister: Porque si usted fuera una compañía farmacéutica y desea que su medicamento esté disponible comercialmente, en última instancia, y la FDA lo apruebe, ¿le gustaría tener un medicamento que fuera muy tóxico? Obviamente no.
Quieres ser mejor. Quieres que sea tolerado bien. Entonces, en general, en un ensayo de Fase II, los medicamentos deben ser bien tolerados en lugar de ser muy tóxicos. Así que ir a un estudio de Fase II generalmente es bien tolerado.
Andrew:
Bueno, me funcionó en la leucemia. Y, Mel, parece que funcionó para ti.
Mel:
Los efectos secundarios fueron muy mínimos, y me sentí muy feliz con eso.
Andrew:
Y, por supuesto, los resultados han sido buenos Y estoy seguro de que estás muy satisfecho de que hayan aprendido de ti. Has escuchado algunas de las estadísticas hoy. Y ahora habrá otras personas en ciudades más pequeñas de todo el país que puedan tener acceso a esta misma prueba.
Mel:
Sí. Espero que tengan la misma oportunidad que yo.
Andrew:
Y lo sé, Dr. Hagemeister, está ansioso por ver qué sucede con los datos de lo que comenzó en MD Anderson y cómo esto progresa con más y más pacientes participando.
Dr. Hagemeister:
Sí. Creo que será realmente interesante. El Dr. McLaughlin es la persona que encabezó esto en nuestro centro y trabaja conmigo en el departamento de linfoma y mieloma. Y creo que nos sorprendió mucho ver que parte de la filosofía y las ideas que realmente habíamos encontrado fueran válidas. Y cómo aún ayudará a los pacientes a largo plazo aún no se ha demostrado, y tenemos que ver si el mayor número de pacientes que fueron tratados en el estudio obtienen el mismo tipo de respuestas y mejoras en los resultados que en el estudio. estudio original.
Andrew:
Bueno, de eso se tratan los ensayos clínicos, y sé que es muy gratificante comenzar a ver datos de personas como Mel.
Dr. Fredrick Hagemeister, quiero desearle lo mejor en su continua investigación sobre el linfoma en M. D. Anderson. Gracias por estar con nosotros hoy.
Dr. Hagemeister:
Gracias. Estoy seguro de que lo aprecio.
Andrew:
Mel Williams, lo mejor para ti en tu trabajo en la industria de la construcción y la construcción de grandes proyectos en todo el país. Me alegro de que estés otra vez, Mel.
Mel:
Gracias por recibirme.
Andrew:
Y gracias a ti y a otras personas que participan en los ensayos clínicos porque todos sentar las bases para muchas otras personas. Animaría a otras personas a unirse al club. Hace una gran diferencia.
Y quiero recordarles a nuestros oyentes que visiten nuestra Comunidad de Linfoma en healthtalk.com. Hay mucha información allí.
Desde nuestro estudio en Seattle y todos nosotros en HealthTalk, soy Andrew Schorr. Le deseamos a usted y a su familia la mejor salud.
