LUNES, 28 de octubre de 2013 - La Administración de Alimentos y Medicamentos sufrió una tormenta de fuego mediático debido a sus decisiones aparentemente contradictorias la semana pasada: una regulación más estricta para los analgésicos y la otro que aprueba un medicamento, Zohydro ER, un opiáceo de acción prolongada que puede ser fácilmente utilizado porque no está formulado para impedir el abuso.
El jueves 25 de octubre, la FDA recibió elogios por recomendar analgésicos recetados que combinen hidrocodona con otras drogas , como el acetaminofén, el ingrediente activo en Tylenol, se debe cambiar de una etiqueta de la Lista III a una etiqueta de la Lista II.
Eso significaría que este tipo de medicamento, que incluye Vicodin, sería más difícil para el paciente nts to access.
Por ejemplo, la nueva clasificación significa que los pacientes deben visitar a un médico cada tres meses en lugar de cada seis meses para seguir obteniendo resurtidos. También tendrían que llevar la receta a las farmacias, en lugar de que los médicos las llamen.
El panel asesor de la FDA votó 19-10 a favor de la medida. El esfuerzo fue visto como una fuerte postura en la lucha contra el abuso de analgésicos recetados, que afecta a uno de cada cinco estadounidenses, según los Institutos Nacionales de Salud de los EE. UU.
Pero al día siguiente, la FDA aprobó un analgésico Zohydro ER contra el consejo de su propio panel asesor, que votó 11-2 en contra. La droga es un analgésico narcótico que los críticos se preocupan tiene un alto potencial de abuso, ya que es el primer opioide con hidrocodona, lo que hace que la droga esté más cerca de la heroína.
"La aprobación de Zohydro ER es distinta y separada de la recomendación de la agencia sobre si los productos combinados que contienen hidrocodona deberían reprogramarse ", escribió Morgan Liscinsky, un funcionario de prensa de la FDA en un correo electrónico. Liscinsky agregó que Zohydro ER habría sido una sustancia controlada de la Lista II, independientemente de la recomendación de la agencia para los medicamentos de combinación de hidrocodona, agregó.
"Muchas personas en la comunidad de adicciones se sorprendieron y decepcionaron", dijo Caleb Alexander, MD, MS , codirector del centro de seguridad y efectividad de los medicamentos en la Facultad de Salud Pública Bloomberg de la Universidad Johns Hopkins. "Creo que la verdadera pregunta es si existe una necesidad apremiante de este medicamento".
Desafortunadamente, la FDA no considera la necesidad de un nuevo medicamento en el proceso de aprobación, dijo el Dr. Alexander. "Nunca he visto a la FDA negarse a aprobar únicamente porque hay alternativas disponibles", dijo.
El medicamento no se formulará para prevenir el abuso, como OxyContin, también un medicamento de la Lista II y anteriormente uno de los más abusados. medicamentos recetados, ha sido. La forma de Zohydro que se ha aprobado puede aplastarse fácilmente para que el potencial del fármaco se pueda absorber más rápidamente.
"Consideramos que el desarrollo de analgésicos opiáceos con propiedades de prevención del abuso es una prioridad de salud pública y respaldamos activamente el desarrollo de productos en esta área ", dijo Liscinsky. Sin embargo, las nuevas formas de formular medicamentos para prevenir el abuso "todavía están en sus primeras etapas y las formulaciones disuasorias no están disponibles para la mayoría de los analgésicos ER / LA", escribió.
La compañía que hace Zohydro, Zogenix, planea desarrolle una fórmula para el abuso de drogas, dijo la compañía en un comunicado a MedPage Today. Un informe de MedPage publicado hoy a principios de este mes sugiere que durante los ensayos clínicos en Zohydro, se utilizó un proceso llamado "metodología de inscripción enriquecida", lo que significa que las compañías farmacéuticas pudieron eliminar a personas que no respondieron bien al medicamento antes inicio oficial del ensayo.
La recomendación de reclasificar los analgésicos combinados deberá ser aprobada por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., y luego será adoptada por la Agencia Antidrogas antes de convertirse en ley.
