Sonó el teléfono. Fue Patty Delaney de la FDA en Washington, DC Patty está en la Oficina del Comisionado y trabaja como directora de servicios de enlace con el público sobre temas de cáncer. Así que mis blogs recientes sobre el proceso de aprobación de drogas de la FDA para medicamentos contra el cáncer fueron directamente en su tribunal.
Fue una conversación animada y bastante larga.
Patty estuvo en la FDA sine 1994 y estuvo en la planta baja trabajando con defensores de los pacientes cuando hubo una protesta para una aprobación más rápida de los medicamentos contra el VIH / SIDA. Como recordarán, la gente marchaba por las calles para impulsar la investigación acelerada y la aprobación de medicamentos.
Patty no ha visto ese tipo de urgencia pública y audaz defensa de las drogas contra el cáncer, y le causa problemas. Entiende que los pacientes recién diagnosticados con cáncer pueden sentirse abrumados con el diagnóstico y la urgencia de las pruebas y el tratamiento, pero se pregunta por qué los grupos de defensa del paciente no se involucran mucho más en tomar un rol activo en el desarrollo de fármacos y defensa pública de drogas que son " en la tubería. "La desconcierta.
Creo que tiene un punto, y me gustaría saber más sobre eso y escribiré sobre esto más adelante.
Pero por ahora, me gustaría obtener a la carne de nuestra discusión. Puede recordar que he estado escribiendo sobre la audiencia de la FDA sobre la aprobación del medicamento llamado Genasense. Patty me dijo que si bien algunas personas pueden estar sondeando sobre el voto del Comité Asesor de Drogas Oncológicas (ODAC) en contra de recomendar Genasense para la aprobación de CLL, hay otros en la comunidad del cáncer que aplauden lo que sucedió. Ella no podía decirme quién. Pero dijo que la FDA recibió llamadas de personas líderes en oncología que dijeron que "la aprobación de Genasense sentaría un mal precedente debido a la eficacia limitada del fármaco y los efectos secundarios". Si bien ella dijo que la FDA piensa menos en los precedentes y más acerca de los méritos de la droga que se está considerando, claramente quería señalar que estoy en un lado de la valla, y hay muchos otros (fuera de la FDA) en el otro lado.
También explicó la dificultad de armar paneles asesores. Aparentemente, hay muchos doctores que actúan como consultores de compañías farmacéuticas o investigadores de estudios de drogas que, según ella, dificultan encontrar una gran cantidad de expertos que puedan ejecutar el guante de las regulaciones de "conflicto de intereses" y pasar el examen. Le dije a Patty que tal vez las leyes deberían ser liberalizadas. No pudo hacer ningún comentario.
Patty siente que la FDA hace un gran trabajo al consultar con los subespecialistas sobre el cáncer para que pueda tomar decisiones bien informadas, incluso sobre los nichos de drogas. En el caso de Genasense, obtendré autorización para escuchar sobre algunas de las fuentes confidenciales de la FDA. Mi única preocupación en este caso y en otros es: ¿Están los responsables de la toma de decisiones bien informados sobre todos los problemas sutiles en CLL? Te dejaré saber lo que descubrí.
Así que esto es realmente una publicación provisional. La FDA está leyendo lo que decimos aquí, pero ciertamente tiene una opinión opuesta. No son malas personas y trabajan bajo estrictas regulaciones. Si queremos influencia, tenemos que hablar en voz alta directamente a ellos, a través de nuestros grupos de defensa ya través de nuestros funcionarios electos en Washington, D.C.
Debido a mis esfuerzos comerciales, hay algunas cosas que debe saber. HealthTalk, en el pasado, produjo programas sobre el tratamiento de CLL que fueron patrocinados por subvenciones sin restricciones de Genta, el desarrollador de Genasense. Si bien no existen programas actuales o planificados, debe saber que existe la posibilidad de futuros programas. Además, ahora dirijo una empresa llamada Patient Power que recibió una subvención no restringida de Genta para facilitar el viaje de tres personas (yo, un familiar de un paciente con LLC y otro paciente con LLC) a la audiencia pública. Tanto en HealthTalk como en Patient Power, Genta no ha provocado ni tenido ningún control o influencia sobre lo que decimos o escribimos.
Ahora que estoy bastante saludable estos días, creo que este tipo de defensa está en mi plato. ¿Quieres ayudar?
-Andrew
Actualización:
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