MIÉRCOLES, 20 de julio (HealthDay News) - En una medida largamente esperada, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. Aprobó el miércoles el anticoagulante Brilinta (ticagrelor ) para uso en pacientes con síndromes coronarios agudos, para ayudar a reducir sus probabilidades de ataque cardíaco y muerte.
Los síndromes coronarios agudos incluyen afecciones comunes como angina inestable o ataque cardíaco relacionado con un flujo sanguíneo menor al corazón, señaló la FDA en una declaración. Brilinta, desarrollado por el gigante farmacéutico AstraZeneca, trabaja para prevenir la formación de nuevos coágulos de sangre.
La decisión de la agencia se produce después de que varios estudios descubrieran que Brilinta funcionaba bien contra el anticoagulante estándar actualmente en uso, Plavix (clopidogrel).
"En ensayos clínicos, Brilinta fue más eficaz que Plavix en la prevención de ataques cardíacos y muerte, pero esa ventaja se observó con dosis de mantenimiento de aspirina de 75 a 100 miligramos una vez al día", dijo el Dr. Norman Stockbridge, director de la División de Cardiovascular y Renal. Productos en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijeron en un comunicado de prensa de la agencia. Al aprobar Brilinta, la FDA exige una "advertencia en caja" sobre el etiquetado del medicamento, informando que toma el medicamento junto con dosis diarias de aspirina. 100 miligramos podrían disminuir su efectividad. La FDA también exige que AstraZeneca "realice actividades educativas para informar a los médicos sobre el riesgo de utilizar dosis más altas de aspirina".
El recuadro de advertencia también señalará que, como puede suceder con los anticoagulantes en general, Brilinta puede aumentar la probabilidades de sangrado Según la FDA, los efectos secundarios más comunes observados con Brilinta fueron sangrado y / o dificultad para respirar.
A fines del mes pasado, un estudio presentado en una conferencia de prensa de la American Heart Association encontró que los pacientes cardíacos que tomaron Brilinta con dosis bajas La aspirina (menos de 300 miligramos) tuvo menos complicaciones cardiovasculares que las que tomaron Plavix más aspirina en dosis bajas. Pero, como señaló la FDA en su aprobación, ese beneficio desapareció cuando se usaron dosis más altas de aspirina.
Hablando en ese momento, el Dr. Jeffrey S. Berger, profesor asistente de medicina y director de trombosis cardiovascular en el NYU Langone Medical Center en la ciudad de Nueva York, dijo que "el estudio destaca que si uno elige usar ticagrelor en sujetos con síndromes coronarios agudos, sería lógico usar aspirina 81 miligramos por día (y no 325 mg al día)."
Agregó que "hay pocas razones para usar 325 mg de aspirina excepto en el contexto agudo de un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular. Una dosis más alta de aspirina (325 mg versus 81 mg) aumenta el riesgo de sangrado sin aumentar la eficacia del medicamento".
