BERLIN - MIÉRCOLES, 6 de junio de 2012 (MedPage Today) - El tocilizumab bloqueador de los receptores de la interleucina-6 (Actemra) fue significativamente más eficaz como único tratamiento para la artritis reumatoide que el adalimumab (Humira) en un enfrentamiento directo estudio, los investigadores dijeron aquí.
En todas las medidas de eficacia, las tasas de respuesta con tocilizumab fueron sustancialmente más altas que con adalimumab, que inhibe el factor de necrosis tumoral (TNF), en un ensayo doble ciego, controlado con placebo de 24 semanas, Dijo Cem Gabay, MD, PhD, de Hospitales Universitarios de Ginebra en Suiza.
Los efectos adversos con las dos drogas fueron casi iguales, dijo Gabay en una conferencia de prensa celebrada antes de su presentación formal de los resultados del estudio en la Liga Europea contra el Reumatismo ( EULAR) reunión anual.
Pero el presidente de EULAR, Maxime Dougados, MD, de la Universidad Rene Descartes en París, sugirió que el ensayo apilaba el mazo a favor del tocilizumab al elegir adalimumab como el comparador.
Le dijo a MedPage Today que los estudios previos en monoterapia habían indicado que adalimumab era menos efectivo que otros medicamentos anti-TNF como etanercept (Enbrel).
Pero también enfatizó que el adalimumab es muy utilizado clínicamente, por lo que en ese sentido era un comparador apropiado .
Gabay dijo que, aunque los medicamentos biológicos no están aprobados en EE. UU. O Europa como monoterapia, se supone que deben administrarse en combinación con metotrexato u otros medicamentos convencionales modificadores de la enfermedad, en la práctica, un número significativo de pacientes sí reciben ellos como agentes únicos.
Citó investigaciones anteriores que indicaban que el 30 por ciento de los pacientes con medicamentos biológicos para la artritis reumatoide en los EE. UU. los reciben en monoterapia, con porcentajes similares en Europa occidental.
T Los resultados de uso fuera de etiqueta de la incapacidad de algunos pacientes para tolerar el metotrexato o simplemente su preferencia por la terapia con un solo agente, dijo Gabay.
El ensayo actual, llamado ADACTA, aleatorizó a 326 pacientes a 8 mg / kg de tocilizumab por vía IV infusión muy 4 semanas o 40 mg de adalimumab por inyección subcutánea cada 2 semanas. Debido a los diferentes horarios y rutas de administración, el doble ciego requirió infusiones de placebo en el brazo de adalimumab e inyecciones de placebo subcutáneas para el grupo de tocilizumab.
El tratamiento duró 24 semanas, aunque la falta de respuesta a las 16 semanas calificó a los pacientes para medicamentos.
Para calificar para el estudio, los pacientes tenían que ser biológicos: ingenuos con un puntaje de actividad de enfermedad-28 (DAS28) mayor que 5.1, con al menos seis articulaciones hinchadas y ocho sensibles, y una tasa de sedimentación globular de más de 28 mm / hora o nivel de proteína C-reactiva de al menos 1,0 mg / dL al inicio.
Se permiten esteroides concomitantes y AINE a dosis estables establecidas.
En la medida de resultado primaria del estudio, cambio en la puntuación DAS28 desde el inicio, el tocilizumab fue claramente superior con un descenso en las puntuaciones promedio de 3,3 puntos, frente a 1,8 con adalimumab.
Tasas para todos los eventos adversos, eventos adversos graves, infecciones generales e infecciones graves w Eran prácticamente idénticos entre los tratamientos, dijo Gabay.
Hubo dos muertes en el estudio, ambas en el brazo tocilizumab. Uno involucró una sobredosis de drogas ilícitas y se consideró no relacionado con el tratamiento. En el otro, no se identificó ninguna causa porque la familia rechazó una autopsia, aunque el paciente tenía una variedad de condiciones comórbidas que incluían enfermedad pulmonar intersticial, hipertensión y enfermedad vascular periférica y era fumador. Debido a la incertidumbre, Gabay y sus colegas clasificaron la muerte como "posiblemente" relacionada con el tocilizumab.
Gabay dijo que las tasas de respuesta en el estudio fueron similares a las observadas en ensayos anteriores en los que los medicamentos se usaron con metotrexato, como se solicitó. en sus etiquetas.
Dijo que se podría interpretar que los hallazgos sugieren que el metotrexato puede no contribuir mucho a la eficacia de los agentes biológicos.
Pero tanto Gabay como Dougados enfatizaron que tal conclusión sería prematura en ausencia de estudios que compararan directamente la monoterapia con la biología -Tratamiento de combinación de metotrexato.
Por ahora, Dougados dijo que agregar los productos biológicos al metotrexato debería seguir siendo el estándar de atención.
