WASHINGTON - MARTES 13 de diciembre de 2011 (MedPage Today) - La FDA ha enviado cartas de advertencia a ocho organizaciones sanitarias y una empresa de comercialización de California por no proporcionar información de riesgo adecuada en sus anuncios de un implante gástrico banda.
Los carteles e REPLACEos publicitarios de los grupos no incluyeron las advertencias, precauciones, posibles eventos adversos y contraindicaciones asociados con la banda gástrica Lap-Band, de acuerdo con una declaración de la FDA.
Además, se incluyó la información de riesgo en los REPLACEos puede ser demasiado pequeño para que los clientes lo lean, dijo la agencia.
La FDA señaló que si no se corrige la publicidad y la promoción del dispositivo, la agencia podría tomar medidas adicionales, incluida la incautación del producto o el monet civil. ary penas.
Las letras de advertencia son las siguientes:
- Bakersfield Surgery Institute
- Beverly Hills Surgery Center
- Palmdale Ambulatory Center
- Valley Surgical Center en West Hills
- Top Surgeons LLC en Beverly Hills
- Valencia Ambulatory Center
- Cosmopolitan Plastic & Reconstructive Surgery en Beverly Hills
- San Diego Ambulatory Center
- 1-800-GET-THIN en Pasadena
Lap-Band está indicado para pacientes adultos obesos con una o más condiciones médicas relacionadas con la obesidad, o con un índice de masa corporal de 40 o más sin una condición médica relacionada con la obesidad.
Los profesionales de la salud que promueven la banda gástrica deben educar a los pacientes sobre los riesgos asociados con el dispositivo en sus anuncios y promociones, dijo la declaración. El dispositivo no está aprobado para pacientes menores de 18 años.
Varios de los centros mencionados en la advertencia están actualmente envueltos en una demanda colectiva alegando que los médicos de las clínicas fallaron en múltiples cirugías Lap-Band en pacientes con obesidad mórbida. , lo que lleva a su muerte.
Allergan, que fabrica el dispositivo, no aparece en la advertencia de la FDA.
Obtenga más información en Everyday Health Weight Loss Center .
